Gepubliceerd op 2 augustus 2026 · Laatst bijgewerkt op 9 oktober 2026
Een AI-systeem is hoog risico als het deel uitmaakt van een product onder de productregels van Bijlage I, of als het wordt ingezet in een domein uit Bijlage III van de AI Act, zoals werving of kredietverlening. Een Bijlage III-systeem valt daar niet onder als het geen wezenlijk risico vormt (artikel 6 lid 3), behalve bij profilering van personen. Door het Digital Omnibus-pakket gelden de hoog-risicoverplichtingen vanaf 2 december 2027 (Bijlage III) en 2 augustus 2028 (Bijlage I).
De AI Act is de Europese AI-verordening (Verordening (EU) 2024/1689). Zij werkt met risicoklassen: hoe hoger het risico voor gezondheid, veiligheid en grondrechten, hoe zwaarder de verplichtingen.
Voor organisaties begint naleving daarom niet bij het opstellen van technische documentatie, maar bij een juiste classificatie. Eerst moet worden vastgesteld welke AI-systemen binnen de organisatie worden ontwikkeld, ingekocht of gebruikt. Vervolgens moet worden beoordeeld of een systeem verboden is, hoog risico vormt, onder transparantieverplichtingen valt of buiten specifieke verplichtingen blijft.
Hieronder leest u wanneer een AI-systeem als hoog risico geldt, welke verplichtingen gelden voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken en welke stappen u nu al kunt zetten. Ook komt de tijdlijn na het Digital Omnibus-pakket aan bod.
Inhoudsopgave
Wanneer is een AI-systeem hoog risico?
De beoordeling van hoog-risico AI-systemen vindt in hoofdzaak plaats aan de hand van artikel 6 en de Bijlagen I en III van de AI Act. Er zijn twee routes.
De eerste route ziet op AI-systemen die onderdeel zijn van producten waarop de in Bijlage I genoemde Europese productregelgeving van toepassing is en waarvoor een conformiteitsbeoordeling door een derde partij is vereist. Denk aan bepaalde medische hulpmiddelen, machines, liften en speelgoed. Voor deze systemen sluit de AI Act aan bij het bestaande conformiteitsbeoordelingstraject.
De tweede route betreft AI-systemen die worden gebruikt in de in Bijlage III genoemde domeinen: biometrie, kritieke infrastructuur, onderwijs en beroepsopleiding, werkgelegenheid en personeelsbeheer, toegang tot essentiële particuliere en publieke diensten, rechtshandhaving, migratie, asiel en grensbeheer, en rechtspleging en democratische processen. Niet ieder gebruik binnen zo’n domein leidt automatisch tot classificatie als hoog-risico AI-systemen: ook de concrete functie van het systeem en de voorwaarden van artikel 6 moeten worden beoordeeld.
Wanneer geldt de uitzondering van artikel 6 lid 3?
Een Bijlage III-systeem is geen hoog-risicosysteem als het geen wezenlijk risico vormt voor gezondheid, veiligheid of grondrechten. Bij profilering van personen geldt de uitzondering nooit.
Een systeem dat binnen een Bijlage III-domein valt, hoeft niet automatisch tot de hoog-risico AI-systemen te worden gerekend wanneer het geen wezenlijk risico vormt voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van personen en de uitkomst van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt. Dat kan aan de orde zijn wanneer het systeem uitsluitend een enge, procedurele taak vervult, een reeds door een mens verrichte activiteit slechts verbetert, enkel afwijkingen ten opzichte van eerdere menselijke besluitvorming signaleert zonder die beoordeling te vervangen, of uitsluitend een voorbereidende taak uitvoert.
Een beroep op deze uitzondering moet zorgvuldig worden gemotiveerd en gedocumenteerd. De organisatie legt dus niet alleen de conclusie vast, maar ook de feiten en de beoordeling waarop die conclusie berust. Een aanbieder die meent dat een Bijlage III-systeem niet tot de hoog-risico AI-systemen behoort, moet die beoordeling documenteren vóórdat het systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, en is daarnaast onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49 lid 2.
Op één punt is de verordening absoluut. Artikel 6 lid 3 bepaalt dat een in Bijlage III genoemd AI-systeem altijd wordt gerekend tot de hoog-risico AI-systemen wanneer het profilering van natuurlijke personen verricht. De uitzondering kan in dat geval niet worden ingeroepen.
Welke rol heeft uw organisatie?
De AI Act onderscheidt verschillende rollen in de keten. Voor de meeste organisaties zijn twee daarvan van belang. Wie een AI-systeem ontwikkelt of onder eigen naam of merk op de markt brengt, geldt als aanbieder. Wie een AI-systeem gebruikt voor de eigen bedrijfsvoering zonder het zelf te hebben ontwikkeld, geldt doorgaans als gebruiksverantwoordelijke.
Die rolverdeling is niet statisch. Een organisatie die een ingekocht systeem substantieel wijzigt, het onder eigen naam of merk doorlevert, of het beoogde doel ervan verandert, kan alsnog als aanbieder worden aangemerkt en daarmee onder het zwaardere verplichtingenpakket vallen. Stel daarom per systeem vast welke rol u vervult, en leg die vaststelling vast.
Welke verplichtingen gelden voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken?
Aanbieders dragen het zwaarste pakket, van risicobeheer tot CE-markering. Gebruiksverantwoordelijken moeten het systeem volgens de instructies gebruiken, menselijk toezicht regelen en logbestanden bewaren.
Voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen gelden onder meer de verplichtingen uit de artikelen 8 tot en met 17, 43 en 47 tot en met 49:
- een risicomanagementsysteem dat de gehele levenscyclus bestrijkt
- datagovernance, waaronder het opsporen en corrigeren van vertekeningen in de gebruikte gegevens, waaronder trainings-, validatie- en testgegevens
- technische documentatie conform Bijlage IV en registratie van gebeurtenissen (logging)
- duidelijke gebruiksinstructies voor gebruiksverantwoordelijken
- een ontwerp dat doeltreffend menselijk toezicht mogelijk maakt
- eisen op het gebied van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging
- een kwaliteitsmanagementsysteem, een conformiteitsbeoordeling, een EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en registratie in de EU-databank
Voor hoog-risico AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand als bedoeld in Bijlage III, punt 1, onder a, stelt artikel 14 lid 5 een aanvullende eis aan het menselijk toezicht: er mag geen actie of besluit op de identificatie worden gebaseerd zonder afzonderlijke verificatie en bevestiging door ten minste twee natuurlijke personen die daartoe bekwaam, opgeleid en bevoegd zijn. Dit staat bekend als het vier-ogen-principe.
Voor gebruiksverantwoordelijken gelden de lichtere, maar niet minder belangrijke verplichtingen van de artikelen 26 en 27: gebruik conform de gebruiksinstructies, bekwaam menselijk toezicht, monitoring van het functioneren, melding van risico’s en ernstige incidenten, en het bewaren van de logbestanden gedurende ten minste zes maanden. Werknemers die met het systeem gaan werken en de personen op wie het wordt toegepast, moeten vooraf worden geïnformeerd.
Bepaalde gebruiksverantwoordelijken moeten daarnaast een grondrechteneffectbeoordeling uitvoeren, de Fundamental Rights Impact Assessment van artikel 27. Dit geldt in ieder geval voor publiekrechtelijke instellingen, voor private aanbieders van publieke diensten, en voor gebruiksverantwoordelijken die systemen inzetten voor kredietscoring of voor het beoordelen van verzekeringsrisico’s bij levens- en zorgverzekeringen.
Vanaf wanneer gelden de verplichtingen?
De verboden praktijken en de AI-geletterdheid gelden sinds 2 februari 2025 en de transparantieplichten sinds 2 augustus 2026. Door het Digital Omnibus-pakket gelden de hoog-risicoverplichtingen vanaf 2 december 2027 (Bijlage III) en 2 augustus 2028 (Bijlage I).
De AI Act is op 1 augustus 2024 in werking getreden en wordt gefaseerd van toepassing.
Verboden praktijken (artikel 5): Van toepassing sinds 2 februari 2025
AI-geletterdheid (artikel 4): Van toepassing sinds 2 februari 2025
AI-modellen voor algemene doeleinden: Van toepassing sinds 2 augustus 2025
Transparantieverplichtingen (artikel 50): van toepassing sinds 2 augustus 2026; voor het markeren van synthetische inhoud (artikel 50 lid 2) hebben systemen die al vóór die datum op de markt waren tot 2 december 2026
Hoog risico via Bijlage III: van toepassing vanaf 2 december 2027 (oorspronkelijk 2 augustus 2026)
Hoog risico via Bijlage I: van toepassing vanaf 2 augustus 2028 (oorspronkelijk 2 augustus 2027)
De Europese Commissie publiceerde op 19 november 2025 het Digital Omnibus-pakket, met een voorstel om de hoog-risicoverplichtingen uit te stellen. Het Europees Parlement stemde op 16 juni 2026 in en de Raad gaf op 29 juni 2026 zijn goedkeuring. De wijziging is op 24 juli 2026 in het Publicatieblad verschenen als Verordening (EU) 2026/1744 en op 27 juli 2026 in werking getreden.
De nieuwe data van 2 december 2027 en 2 augustus 2028 zijn vaste data. De transparantieverplichtingen van artikel 50 en de AI-geletterdheid van artikel 4 zijn niet uitgesteld. Daarnaast voegt het pakket een verbod toe op AI-toepassingen die niet-consensuele intieme beelden of AI-gegenereerd materiaal van seksueel kindermisbruik maken.
Voor organisaties betekent dit dat zij hun hoog-risicodossier kunnen plannen tegen december 2027, maar de transparantie- en geletterdheidsplichten nu al moeten naleven.
Wie houdt toezicht en welke boetes gelden?
Naar verwachting worden de Rijksinspectie Digitale Infrastructuur en de Autoriteit Persoonsgegevens de centrale toezichthouders in Nederland. De boetes van artikel 99 kunnen oplopen tot een percentage van de wereldwijde jaaromzet.
In Nederland ontbreekt op het moment van schrijven nog een uitvoeringswet voor de AI Act. Verwacht wordt dat de Rijksinspectie Digitale Infrastructuur en de Autoriteit Persoonsgegevens een centrale, coördinerende rol krijgen, waarbij sectorale toezichthouders verantwoordelijk blijven binnen hun eigen domein. De precieze bevoegdheidsverdeling en de wettelijke verankering daarvan moeten echter worden vastgesteld aan de hand van de definitieve Nederlandse uitvoeringswetgeving.
De AI Act voorziet in artikel 99 in verschillende maximale boetecategorieën. De hoogte hangt af van de aard van de overtreding en, waar relevant, van de wereldwijde jaaromzet van de onderneming. Voor overtreding van de verboden praktijken van artikel 5 geldt het hoogste maximum; voor overtreding van de overige verplichtingen, waaronder die voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van hoog-risico AI-systemen, geldt een lager maximum; en voor het verstrekken van onjuiste, onvolledige of misleidende informatie aan autoriteiten geldt het laagste. Voor het midden- en kleinbedrijf (mkb), waaronder start-ups, geldt een gunstiger regime. De concrete sanctie wordt bepaald met inachtneming van de toepasselijke sanctieregels en de omstandigheden van het geval.
Welke stappen zet u nu?
Breng eerst al uw AI-systemen in kaart en bepaal per systeem uw rol en de risicocategorie.
- Inventariseer alle AI-systemen die uw organisatie ontwikkelt, inkoopt of gebruikt.
- Stel per systeem vast welke rol u vervult: aanbieder of gebruiksverantwoordelijke.
- Bepaal per systeem de risicocategorie en documenteer die beoordeling, inclusief een eventueel beroep op de uitzondering van artikel 6 lid 3.
- Richt AI-governance in en wijs een verantwoordelijke functionaris aan.
- Borg de AI-geletterdheid van medewerkers die met deze systemen werken; die verplichting geldt al.
- Voer de transparantiemaatregelen van artikel 50 door; die gelden sinds 2 augustus 2026.
- Start tijdig met de technische documentatie en, waar vereist, de grondrechteneffectbeoordeling.
- Toets leverancierscontracten op rolverdeling, informatieverstrekking en auditrechten.
- Stem uw planning af op de nieuwe data voor hoog-risicosystemen: 2 december 2027 en 2 augustus 2028.
Waar let u als aanbieder op?
- Documenteer uw beoordeling vóór het in de handel brengen als u een beroep doet op artikel 6 lid 3, en registreer het systeem (artikel 49 lid 2).
- Stel de technische documentatie op volgens Bijlage IV.
- Richt een risicomanagementsysteem en een kwaliteitsmanagementsysteem in.
- Rond de conformiteitsbeoordeling af en breng de CE-markering aan voordat u het systeem op de markt brengt.
Waar let u als gebruiksverantwoordelijke op?
- Gebruik het systeem volgens de gebruiksinstructies van de aanbieder.
- Wijs bekwame medewerkers aan voor het menselijk toezicht.
- Bewaar de logbestanden ten minste zes maanden.
- Informeer werknemers en betrokkenen vooraf over het gebruik van het systeem.
- Ga na of u een grondrechteneffectbeoordeling moet uitvoeren (artikel 27).
Wat kunnen wij voor u doen bij hoog-risico AI-systemen?
Wij adviseren organisaties over de AI Act binnen het ICT-recht. Voor een breder overzicht van de regels, zie onze volledige gids over de AI-verordening.
- Wij brengen met u alle AI-systemen in kaart en bepalen per systeem of het onder Bijlage I of Bijlage III valt.
- Wij beoordelen of een beroep op de uitzondering van artikel 6 lid 3 houdbaar is en leggen die beoordeling vast.
- Wij stellen vast of u aanbieder of gebruiksverantwoordelijke bent, ook na wijziging of doorlevering van een ingekocht systeem.
- Wij toetsen contracten met AI-leveranciers op rolverdeling, informatieverstrekking en auditrechten.
- Wij begeleiden de grondrechteneffectbeoordeling van artikel 27 en de planning richting 2 december 2027.
Samengevat
- Een AI-systeem is hoog risico via Bijlage I (productregelgeving) of Bijlage III (domeinen zoals werkgelegenheid en kredietverlening).
- De uitzondering van artikel 6 lid 3 geldt nooit bij profilering van personen.
- Aanbieders dragen de zwaarste plichten; gebruiksverantwoordelijken hebben de plichten van de artikelen 26 en 27.
- De hoog-risicoverplichtingen gelden vanaf 2 december 2027 (Bijlage III) en 2 augustus 2028 (Bijlage I).
- Verboden praktijken en AI-geletterdheid gelden sinds 2 februari 2025, de transparantieplichten sinds 2 augustus 2026.
Veelgestelde vragen
Hieronder beantwoorden wij de vragen die ons over dit onderwerp het vaakst worden gesteld.
Wat is de AI Act?
De Europese AI-verordening (Verordening (EU) 2024/1689). Zij is op 1 augustus 2024 in werking getreden en wordt gefaseerd van toepassing, met verplichtingen die zwaarder worden naarmate het risico van een AI-systeem groter is.
Wanneer is een AI-systeem hoog risico?
Via twee routes: als onderdeel van een product onder de in Bijlage I genoemde productregelgeving, of bij gebruik binnen een van de in Bijlage III genoemde domeinen. In dat laatste geval is het domein alleen niet beslissend; ook de concrete functie en de voorwaarden van artikel 6 tellen mee.
Kan een Bijlage III-systeem toch buiten de hoog-risicocategorie vallen?
Ja, wanneer het geen wezenlijk risico vormt en de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt, bijvoorbeeld bij een enge procedurele of uitsluitend voorbereidende taak. Die beoordeling moet worden gedocumenteerd. Verricht het systeem profilering van natuurlijke personen, dan is de uitzondering nooit van toepassing.
Ben ik aanbieder of gebruiksverantwoordelijke?
U bent aanbieder als u het systeem ontwikkelt of onder eigen naam of merk op de markt brengt, en doorgaans gebruiksverantwoordelijke als u een ingekocht systeem gebruikt. Wijzigt u een ingekocht systeem substantieel of levert u het onder eigen naam door, dan kunt u alsnog aanbieder worden.
Welke verplichtingen gelden voor aanbieders?
Onder meer risicomanagement, datagovernance, technische documentatie, logging, gebruiksinstructies, menselijk toezicht, eisen rond nauwkeurigheid en cyberbeveiliging, een kwaliteitsmanagementsysteem, een conformiteitsbeoordeling, CE-markering en registratie in de EU-databank.
Welke verplichtingen gelden voor gebruiksverantwoordelijken?
Gebruik conform de instructies, bekwaam menselijk toezicht, monitoring, melding van risico’s en ernstige incidenten, en bewaring van logbestanden gedurende ten minste zes maanden. Betrokken werknemers en de personen op wie het systeem wordt toegepast, moeten vooraf worden geïnformeerd.
Wanneer moet een grondrechteneffectbeoordeling worden uitgevoerd?
Artikel 27 verplicht daartoe onder meer publiekrechtelijke instellingen, private aanbieders van publieke diensten en gebruiksverantwoordelijken die systemen inzetten voor kredietscoring of voor het beoordelen van verzekeringsrisico’s bij levens- en zorgverzekeringen.
Zijn de hoog-risicoverplichtingen uitgesteld?
Ja. Door het Digital Omnibus-pakket (Verordening (EU) 2026/1744, in werking sinds 27 juli 2026) gelden de hoog-risicoverplichtingen vanaf 2 december 2027 voor Bijlage III en vanaf 2 augustus 2028 voor Bijlage I.
Wat geldt op dit moment al wel?
De verboden praktijken van artikel 5 en de AI-geletterdheidsverplichting sinds 2 februari 2025, en de regels voor AI-modellen voor algemene doeleinden sinds 2 augustus 2025. De transparantieverplichtingen van artikel 50 gelden sinds 2 augustus 2026 en zijn niet uitgesteld.
Wie houdt in Nederland toezicht?
Een uitvoeringswet ontbreekt nog. Verwacht wordt dat de Rijksinspectie Digitale Infrastructuur en de Autoriteit Persoonsgegevens een centrale, coördinerende rol krijgen, naast sectorale toezichthouders. De definitieve bevoegdheidsverdeling volgt uit de Nederlandse uitvoeringswetgeving.
Wat moet mijn organisatie nu doen?
Begin met een inventarisatie van alle AI-systemen die u ontwikkelt, inkoopt of gebruikt. Leg per systeem vast welke rol u heeft, welke risicocategorie van toepassing is en welke verplichtingen daaruit volgen. Richt daarnaast AI-governance in, borg de AI-geletterdheid en controleer leverancierscontracten op rolverdeling, informatieverstrekking en auditrechten.
Meer over hoe Law & More u hierbij helpt, leest u op de pagina ICT-recht advocaat.
