Good Manufacturing Practice (GMP): wat het eist en wie controleert

Gepubliceerd op 9 maart 2020 · Laatst bijgewerkt op 29 oktober 2026

Good Manufacturing Practice (GMP) is het stelsel van regels dat voorschrijft hoe geneesmiddelen en cosmetica gemaakt, gecontroleerd en vastgelegd worden, zodat elke partij dezelfde kwaliteit heeft. Voor geneesmiddelen is GMP in de EU een wettelijke plicht met vergunning en inspectie; voor cosmetica verplicht de Cosmeticaverordening goede productiepraktijken, en is de ISO-norm een hulpmiddel om daaraan te voldoen.

Dit artikel gaat over de farmaceutische en de cosmetische sector, waar het toezicht het strengst is. U leest waar de regels staan, wat zij eisen, wie toezicht houdt en hoe de rechter in 2025 oordeelde toen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een fabrikant een GMP-certificaat weigerde.

Waarom volstaat een eindcontrole niet?

Het uitgangspunt van GMP is dat de kwaliteit van een product pas vaststaat als het hele productieproces voorgeschreven, gecontroleerd en vastgelegd verloopt. Niet elke verontreiniging is in een eindproduct aan te tonen, en niet elk product kan worden geanalyseerd zonder het te vernietigen. Daarom worden grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd, en wordt elke stap vastgelegd in de productiedocumentatie van de partij.

Blijkt later iets mis te zijn met een partij, dan is te achterhalen hoe die is gemaakt, wie haar heeft getest en welke grondstoffen zijn gebruikt. GMP richt zich vooral op risico’s die eigen zijn aan de productie van geneesmiddelen: kruisverontreiniging, waarbij het ene middel bestanddelen van een ander bevat, en verwisselingen door verkeerde etikettering.

GMP is ook van belang voor de internationale handel. De meeste landen laten alleen geneesmiddelen toe die volgens erkende GMP-normen zijn gemaakt. In de Verenigde Staten handhaaft de Food and Drug Administration eigen regels, bekend als current Good Manufacturing Practice (cGMP). Wie buiten de EU exporteert, krijgt dus ook met de eisen van het land van bestemming te maken.

Welke Europese regels gelden voor geneesmiddelen?

Voor diergeneesmiddelen is het stelsel veranderd. Op 17 oktober 2025 stelde de Europese Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091 vast, met eigen GMP-regels voor diergeneesmiddelen op grond van Verordening (EU) 2019/6. Volgens EUR-Lex trad zij op 16 november 2025 in werking. De GMP-regels voor humane en veterinaire geneesmiddelen staan daarmee formeel los van elkaar. Fabrikanten van diergeneesmiddelen nemen de eigen verordening als uitgangspunt; controleer in de tekst vanaf welke datum de bepalingen van toepassing zijn.

De richtsnoeren in EudraLex deel 4 zijn in feite een handleiding voor het toepassen van de GMP-beginselen. Inspecteurs toetsen fabrikanten aan deze richtsnoeren, ook al zijn zij zelf geen wet. De rechtbank Amsterdam bevestigde in 2025 dat de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor het naleven van de GMP-richtsnoeren (zie hieronder).

Welke vergunningen eist de Geneesmiddelenwet?

In Nederland staan de regels voor vervaardigen, in de handel brengen en distribueren van geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet. Wie geneesmiddelen bereidt, heeft een fabrikantenvergunning nodig. Wie verhandelt aan apotheken of andere groothandels, heeft een groothandelsvergunning nodig. Voor groothandels gelden de richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP), de tegenhanger van GMP voor opslag en transport.

Tegen vervalste geneesmiddelen geldt Richtlijn 2011/62/EU, vaak afgekort als FMD. Daardoor krijgen de meeste receptgeneesmiddelen een uniek identificatiekenmerk en een zegel tegen openen, die de apotheek bij aflevering controleert. Daarnaast gelden de Opiumwet en de regels voor precursoren: stoffen die ook voor drugs of explosieven kunnen worden gebruikt.

Wat moet een fabrikant concreet geregeld hebben?

De fabrikant moet een farmaceutisch kwaliteitssysteem opzetten en uitvoeren. GMP is onderdeel van kwaliteitsborging: het geheel van maatregelen dat voldoende zekerheid geeft dat een product aan de kwaliteitseisen voldoet. De regels gelden ook voor geneesmiddelen die alleen voor de export zijn bestemd. In de praktijk gaat het om:

• opgeleid en gekwalificeerd personeel, met werkinstructies (standard operating procedures) en training;
• strikte hygiëne, met een meldplicht voor medewerkers die door een besmettelijke ziekte of open wond een risico vormen;
• geschikte, gekwalificeerde en gevalideerde gebouwen, apparatuur, materialen en verpakkingen;
• volledige documentatie, zodat de geschiedenis van elke partij van grondstof tot afnemer is na te gaan;
• vastlegging en onderzoek van elke afwijking;
• juiste opslag en transport, en een werkende terugroepprocedure;
• afhandeling en onderzoek van klachten, met maatregelen tegen herhaling.

Een voorbeeld ter illustratie: een fabrikant ontdekt dat een etiketteermachine een dienst lang verkeerde sterkte-aanduidingen heeft gedrukt. Dankzij de partijregistratie is bekend welke partijen zijn geraakt en waar die naartoe gingen. De fabrikant kan die partijen gericht terugroepen, in plaats van alle voorraad uit de markt te halen.

Welke rol heeft de Qualified Person?

GMP legt verantwoordelijkheden bij medewerkers in sleutelposities: het hoofd productie, het hoofd kwaliteitscontrole en de Qualified Person (QP). De QP geeft elke partij vrij voordat die de fabriek verlaat. Hij of zij ziet erop toe dat elke partij is gemaakt en gecontroleerd volgens de regels en de handelsvergunning, en tekent daarvoor persoonlijk. De QP moet onafhankelijk kunnen oordelen, ook als dat commercieel ongelegen komt. Hoofd productie en hoofd kwaliteitscontrole moeten van elkaar onafhankelijk zijn.

De eindverantwoordelijkheid ligt bij het management van de fabrikant. Dat zorgt voor voldoende middelen, mensen en een werkend kwaliteitssysteem.

Besteedt een fabrikant een deel van productie of controle uit, dan blijft hij verantwoordelijk. GMP eist dan een schriftelijke overeenkomst waarin taken en verantwoordelijkheden van beide partijen zijn vastgelegd. Die kwaliteitsovereenkomst staat naast de commerciële afspraken. Is de verhouding tussen beide documenten onduidelijk, dan leidt dat tot discussie als er iets misgaat. Meer leest u in ons artikel over juridisch advies bij contracten.

Hoe verlopen toezicht en inspectie door IGJ en CBG?

In Nederland houdt de IGJ toezicht op fabrikanten van geneesmiddelen. Voldoet een fabrikant aan de GMP-regels, dan krijgt hij een GMP-certificaat. Op Europees niveau coördineert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de inspecties. De IGJ inspecteert ook fabrikanten buiten de EU.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt de handelsvergunningen. Volgens de pagina van het CBG over GMP en kwaliteitsdefecten kan het CBG een fabrikant die niet volgens GMP werkt uit het dossier van de handelsvergunning laten verwijderen, in overleg met de IGJ en andere Europese autoriteiten. Dreigt daardoor een tekort in Nederland, dan meldt de vergunninghouder dat bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Kwaliteitsdefecten meldt de vergunninghouder altijd aan het CBG.

Een inspectie volgt meestal een vast patroon. De inspecteurs bezoeken de productieruimtes, bekijken de documentatie en spreken met de medewerkers in sleutelposities. In het rapport worden tekortkomingen naar ernst ingedeeld. De fabrikant krijgt de gelegenheid te reageren, meestal met een plan van aanpak.

Wat de rechter in 2025 zei over een geweigerd GMP-certificaat

In 2025 weigerde de IGJ de fabrikant Prothya een nieuw GMP-certificaat na een inspectie in juni 2024. De voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam schorste op 24 juni 2025 (ECLI:NL:RBAMS:2025:6793) dat besluit en de openbaarmaking van het inspectierapport voorlopig. De belangen van Prothya wogen zwaarder, onder meer omdat de IGJ het bedrijf liet doorwerken, de fabrikantenvergunning niet had ingetrokken en geen direct gevaar voor de volksgezondheid zag.

In de bodemzaak oordeelde de rechtbank Amsterdam op 26 augustus 2025 (ECLI:NL:RBAMS:2025:6791) anders. De IGJ had zeven belangrijke tekortkomingen voldoende onderbouwd en mocht het certificaat weigeren. Financiële belangen en een dreigend faillissement telden niet mee bij die kwalificatie. Een nieuw plan van aanpak hoefde de IGJ niet te vragen, omdat het eerdere plan niet deugde. Ook de openbaarmaking van het inspectierapport bleef in stand.

De les: een inspectierapport neemt u vanaf de eerste dag serieus. Het plan van aanpak na een inspectie kan later beslissend zijn.

Welke maatregelen kan de IGJ nemen, en hoe maakt u bezwaar?

Stelt de IGJ een overtreding vast, dan kan zij een waarschuwing geven, een bevel opleggen of handhaven met een last onder dwangsom of een bestuurlijke boete. De vergunning kan worden geschorst of ingetrokken. Tegen zo’n besluit staat bezwaar en daarna beroep open. De bezwaartermijn is zes weken (artikel 6:7 Awb). Een voorlopige voorziening kan, zoals de zaak-Prothya laat zien, een besluit schorsen tot de rechter beslist.

Hoe bezwaar en beroep verlopen, leest u in ons artikel over de bestuursrechtelijke procedure en op onze pagina bestuursrecht.

Een GMP-tekortkoming kan ook civiele gevolgen hebben. Een afnemer die een ondeugdelijke partij ontvangt, kan de leverancier aanspreken op grond van de overeenkomst. Leidt een gebrekkig product tot schade bij gebruikers, dan kan productaansprakelijkheid aan de orde komen (artikel 6:185 BW). Meer leest u op onze pagina over aansprakelijkheidsrecht.

Welke regels gelden voor cosmetica, en wat doet ISO 22716?

Artikel 8 van de Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009 verplicht fabrikanten cosmetica volgens goede praktijken te produceren. De verordening geldt rechtstreeks in alle lidstaten. ISO 22716:2007 is een internationale norm met richtsnoeren voor goede productiepraktijken bij cosmetica, die de EU als geharmoniseerde norm heeft aangewezen. Wie de norm volgt, wordt vermoed aan artikel 8 te voldoen; verplicht is de norm niet.

De norm gaat over productie, controle, opslag en verzending van afgewerkte cosmetica. De eisen komen grotendeels overeen met die voor geneesmiddelen: personeel, ruimtes, apparatuur, documentatie, afwijkingen, klachten en terugroepacties. In Nederland vult het Warenwetbesluit cosmetische producten de Europese regels aan. Het toezicht ligt bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), niet bij de IGJ.

Hoe legt een merkeigenaar goede productiepraktijken vast bij een loonproducent?

De merkeigenaar is de verantwoordelijke persoon onder de Cosmeticaverordening en moet kunnen aantonen dat het product volgens goede praktijken is gemaakt. Laat hij een crème maken bij een loonproducent, dan legt hij in het contract vast dat die volgens ISO 22716 werkt en audits toelaat. Zonder die afspraak staat de merkeigenaar met lege handen als de NVWA vragen stelt.

Wat wij doen bij GMP-vraagstukken

• Wij stellen kwaliteitsovereenkomsten met loonproducenten en toeleveranciers op en stemmen die af op de commerciële afspraken.
• Wij beoordelen een inspectierapport van de IGJ of de NVWA en helpen bij de juridische onderbouwing van uw reactie.
• Wij maken bezwaar tegen een last onder dwangsom, boete, weigering van een GMP-certificaat of schorsing van de vergunning, en vragen zo nodig een voorlopige voorziening.
• Wij beoordelen uw positie als een afnemer u aanspreekt voor een ondeugdelijke partij.

Meer leest u op de pagina ondernemingsrecht.

Veelgestelde vragen

Wat is het verschil tussen GMP en GDP?

GMP gaat over het maken van geneesmiddelen. GDP, goede distributiepraktijken, gaat over opslag en transport door groothandels. Beide moeten ervoor zorgen dat het geneesmiddel de patiënt in goede staat bereikt.

Mag de IGJ een inspectierapport openbaar maken?

Ja. In de zaak-Prothya oordeelde de rechtbank Amsterdam op 26 augustus 2025 dat artikel 44 van de Gezondheidswet de openbaarmaking dwingend voorschrijft en dat die zo snel mogelijk moet gebeuren. De rechter toetste alleen of de feiten voldoende basis hadden.

Meer over hoe Law & More u hierbij helpt, leest u op de pagina civiel recht advocaat.