Advocaat farma en life sciences
Wie geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of diagnostica ontwikkelt of verkoopt, werkt met strenge regels. Law & More adviseert ondernemingen en onderzoeksorganisaties over regelgeving, toezicht en contracten. Mail ons in een paar zinnen waar uw vraag over gaat, via info@lawandmore.nl. Wij laten u weten of wij u kunnen helpen en wat de volgende stap is.
Waarmee helpen wij u?
- U wilt weten of uw product een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel of geen van beide is.
- U brengt een medisch hulpmiddel op de markt en moet voldoen aan de MDR of de IVDR.
- U start klinisch onderzoek en heeft contracten met ziekenhuizen of onderzoekers nodig.
- U wilt weten wat u wel en niet mag zeggen in reclame.
- De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) stelt vragen of overweegt een maatregel.
Welke regels gelden voor geneesmiddelen?
De Geneesmiddelenwet regelt onder meer de handelsvergunning, de productie, de groothandel, de etikettering en de reclame. Een geneesmiddel mag alleen in de handel worden gebracht met een handelsvergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de Europese Commissie. Reclame voor receptgeneesmiddelen gericht op het publiek is verboden. Voor reclame richting zorgprofessionals gelden aanvullende regels, waaronder de Code Geneesmiddelenreclame.
Wat vragen de MDR en de IVDR?
Medische hulpmiddelen vallen onder Verordening (EU) 2017/745 (MDR) en in-vitrodiagnostica onder Verordening (EU) 2017/746 (IVDR). De fabrikant moet het product indelen in een risicoklasse, een technisch dossier opstellen, een kwaliteitsmanagementsysteem hebben en, afhankelijk van de klasse, een conformiteitsbeoordeling laten doen door een aangemelde instantie. Ook importeurs en distributeurs hebben eigen verplichtingen. Software kan een medisch hulpmiddel zijn.
Hoe regelt u klinisch onderzoek?
Klinische proeven met geneesmiddelen vallen onder Verordening (EU) 536/2014. Ander medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Wij beoordelen en onderhandelen de onderzoekscontracten met ziekenhuizen en onderzoeksorganisaties, met aandacht voor aansprakelijkheid, verzekering, intellectueel eigendom, publicatierechten en de verwerking van gezondheidsgegevens onder de AVG.
Welke contracten spelen in life sciences?
Naast onderzoekscontracten gaat het vaak om licentie- en samenwerkingsovereenkomsten, distributie- en leveringscontracten, kwaliteitsovereenkomsten en investeringen in jonge bedrijven. Wij stellen deze contracten op, onderhandelen erover en adviseren als er een geschil ontstaat.
Hoe werkt een traject met Law & More?
- Eerste contact Mail ons in een paar zinnen waar uw vraag over gaat, via info@lawandmore.nl. Wij laten u weten of wij u kunnen helpen en wat de volgende stap is.
- Advies en kosteninschatting Wij beoordelen uw product, uw positie in de keten en de vraag, en geven een kosteninschatting.
- Aanpak en onderhandeling W
- Procedure of afronding i
Wat kost een advocaat farma en life sciences?
Wij werken op uurbasis en spreken het tarief en een inschatting vooraf met u af.
Voor het beoordelen van een onderzoekscontract of een reclame-uiting kunnen wij vooraf een vaste prijs afspreken. Gefinancierde rechtsbijstand via de Raad voor Rechtsbijstand bestaat, maar Law & More werkt niet op die basis.
Veelgestelde vragen
Is mijn app een medisch hulpmiddel?
Dat hangt af van het doel dat de fabrikant aan de software geeft. Software met een medisch doel, zoals diagnose of behandeling, valt in veel gevallen onder de MDR.
Wie houdt toezicht op medische hulpmiddelen in Nederland?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Mag ik reclame maken voor een receptgeneesmiddel?
Niet richting het publiek. Richting zorgprofessionals is reclame onder voorwaarden toegestaan.
Moet klinisch onderzoek vooraf worden beoordeeld?
Ja. Onderzoek met mensen moet vooraf worden beoordeeld door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie of de CCMO, en bij geneesmiddelen via het Europese portaal voor klinische proeven.
Wie behandelt uw zaak?
Tom MeevisManaging partner en advocaat
Ruby van KersbergenAdvocaat ondernemingsrecht en migratierechtVragen over uw situatie?
Twijfelt u over uw positie? Mail ons in een paar zinnen waar uw vraag over gaat, via info@lawandmore.nl. Wij laten u weten of wij u kunnen helpen en wat de volgende stap is.
Law & More, Marconilaan 13, 5612 HM Eindhoven (040 - 369 06 80) en bezoeklocatie Pietersbergweg 291, 1105 BM Amsterdam (020 - 369 71 21). Bereikbaar maandag tot en met vrijdag 08:00-22:00, zaterdag en zondag 09:00-17:00.
Deze pagina geeft algemene informatie en vervangt geen advies over uw specifieke situatie.