Medische hulpmiddelen: welke eisen gelden onder de MDR en IVDR

Gepubliceerd op 31 december 2025 · Laatst bijgewerkt op 30 oktober 2026

Een medisch hulpmiddel mag in de Europese Unie pas op de markt komen als het voldoet aan de Medical Device Regulation (MDR, Verordening (EU) 2017/745) of, voor in-vitrodiagnostica, aan de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, Verordening (EU) 2017/746). Voor hulpmiddelen die nog onder de oude richtlijnen waren gecertificeerd, gelden verlengde overgangstermijnen tot uiterlijk 31 december 2027, 2028 of 2029, maar alleen als aan strikte voorwaarden is voldaan.

De MDR geldt sinds 26 mei 2021 en de IVDR sinds 26 mei 2022. Beide verordeningen werken rechtstreeks in alle lidstaten en stellen hogere eisen aan fabrikanten, importeurs en distributeurs dan de oude richtlijnen. Nederland vult ze aan met de Wet medische hulpmiddelen, vooral voor toezicht en taal. Hieronder leest u in welke volgorde u de eisen doorloopt, welke termijnen gelden en wat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan doen.

Is uw product een medisch hulpmiddel?

Dat hangt af van het doel dat u als fabrikant aan het product geeft. Geeft u het een medisch doel, zoals diagnose, behandeling, monitoring of preventie van een ziekte, dan valt het onder de MDR of de IVDR (artikel 2 MDR). Het gaat om wat u in de gebruiksaanwijzing, op het etiket en in uw marketing belooft, niet om wat een gebruiker er toevallig mee doet.

Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn. Denk aan software die gegevens van een patiënt analyseert om een diagnose te ondersteunen. Software die alleen gegevens opslaat of doorstuurt, valt daar in de regel niet onder. Bij toepassingen van AI in de gezondheidszorg is deze grens vaak de eerste vraag.

De IVDR gaat over hulpmiddelen voor onderzoek van monsters buiten het lichaam, zoals bloedtesten, zwangerschapstesten en instrumenten voor laboratoriumdiagnostiek. Een hulpmiddel valt onder de MDR of onder de IVDR, nooit onder beide tegelijk.

In vier stappen naar de markt

De volgorde is vast. Een fout in een vroege stap werkt door in alles wat volgt.

• Kwalificatie. Stel vast of uw product een medisch hulpmiddel of een in-vitrodiagnosticum is, en leg die afweging vast.
• Classificatie. Bepaal de risicoklasse met de regels van bijlage VIII MDR (of bijlage VIII IVDR voor in-vitrodiagnostica).
• Technisch dossier en conformiteitsbeoordeling. Stel het dossier samen en doorloop de beoordeling die bij uw klasse hoort, zo nodig met een aangemelde instantie (notified body).
• EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en registratie. Pas na een afgeronde beoordeling stelt u de verklaring op, brengt u de CE-markering aan en registreert u uw onderneming en hulpmiddel in de Europese databank EUDAMED.

Welke risicoklasse heeft uw hulpmiddel?

Onder de MDR valt elk hulpmiddel in klasse I, IIa, IIb of III. Doorslaggevend zijn onder meer de mate van invasiviteit, de gebruiksduur en het deel van het lichaam waarmee het hulpmiddel in contact komt. Hulpmiddelen die langdurig in het lichaam blijven, of die direct in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel, komen in een hogere klasse.

Een te lage classificatie is een veelvoorkomende fout. Komt de IGJ of de aangemelde instantie tot een hogere klasse, dan moet u alsnog de zwaardere procedure doorlopen. Dat kan maanden vertraging of een verkoopstop betekenen.

Wat moet uw technisch dossier bevatten?

Het technisch dossier moet aantonen dat uw hulpmiddel veilig is en doet wat u belooft. De inhoud staat in bijlage II en III MDR. In de kern gaat het om:

• een beschrijving van het hulpmiddel, het beoogde doel en de varianten;
• ontwerp- en productie-informatie;
• de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en hoe u daaraan voldoet;
• de risicoanalyse en de maatregelen om risico’s te beheersen;
• klinisch bewijs en testresultaten;
• etikettering en gebruiksaanwijzing;
• het plan en de resultaten van het toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance).

Volgens artikel 10 lid 8 MDR bewaart u de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring minstens tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen is dat minstens vijftien jaar. Op verzoek stelt u de stukken beschikbaar aan de toezichthouder.

Wat moeten importeurs en distributeurs controleren?

Zij hebben eigen plichten (artikelen 13 en 14 MDR). Een importeur controleert onder meer of het hulpmiddel een CE-markering heeft, of er een EU-conformiteitsverklaring is, of de fabrikant bekend is en of het etiket en de gebruiksaanwijzing kloppen. Een distributeur controleert vooral CE-markering, etikettering en gebruiksaanwijzing. Twijfelt een van beiden aan de conformiteit, dan mag het hulpmiddel niet op de markt worden aangeboden totdat dat is opgelost.

Wat betekent de CE-markering?

Met de CE-markering verklaart de fabrikant dat het hulpmiddel voldoet aan de MDR of de IVDR. U mag de markering pas aanbrengen als de conformiteitsbeoordeling is afgerond en de documentatie compleet is. Is een aangemelde instantie betrokken, dan staat haar identificatienummer naast de markering.

Zonder geldige CE-markering mag u een medisch hulpmiddel in beginsel niet in de EU in de handel brengen. Uitzonderingen zijn er onder meer voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek en hulpmiddelen op maat, met eigen procedures.

Wat regelt Nederland zelf?

De MDR en de IVDR gelden rechtstreeks. Nederland heeft daarnaast de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen. Die regelen vooral het toezicht door de IGJ, de handhavingsbevoegdheden en de taal van de informatie bij het hulpmiddel.

Brengt u een hulpmiddel in Nederland op de markt, dan moet de informatie voor de gebruiker in beginsel in het Nederlands beschikbaar zijn. De nationale regels veranderen niets aan de basisverplichtingen uit de verordeningen.

Welke overgangstermijnen gelden nog?

Hulpmiddelen met een geldig certificaat onder de oude richtlijnen mogen onder voorwaarden nog tijdelijk in de handel worden gebracht. De termijnen zijn verlengd bij Verordening (EU) 2023/607 (MDR) en Verordening (EU) 2024/1860 (IVDR).

De MDR-verlenging geldt alleen onder de voorwaarden van artikel 120 lid 3quater MDR. Het hulpmiddel moet blijven voldoen aan de oude richtlijn, het ontwerp en beoogd doel mogen niet wezenlijk zijn gewijzigd en het mag geen onaanvaardbaar risico opleveren. Daarnaast moest de fabrikant uiterlijk 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem hebben ingevoerd en een aanvraag bij een aangemelde instantie hebben ingediend. Uiterlijk 26 september 2024 moest een schriftelijke overeenkomst met die instantie zijn gesloten. Heeft u een van die data gemist, dan valt uw hulpmiddel niet onder de verlenging.

Actueel. Volgens de Rijksoverheid moeten fabrikanten en andere marktdeelnemers sinds 28 mei 2026 hun onderneming en hun medische hulpmiddelen registreren in EUDAMED. Controleer daarom of uw registratie compleet en actueel is.

Wat kan de IGJ doen als u de regels niet naleeft?

De IGJ houdt in Nederland toezicht op fabrikanten, importeurs, distributeurs en zorgaanbieders. Ernstige incidenten met een hulpmiddel moet u melden volgens de vigilantieprocedure van de MDR (artikel 87 MDR). Vraagt de inspectie om documentatie, dan moet u die beschikbaar stellen.

De IGJ kan een waarschuwing geven, een last onder dwangsom of een bestuurlijke boete opleggen en eisen dat een hulpmiddel uit de handel wordt genomen. Bij ernstige overtredingen, zoals het bewust in de handel brengen van onveilige hulpmiddelen, kan het Openbaar Ministerie vervolgen.

Tegen een besluit van de IGJ maakt u bezwaar binnen zes weken (artikel 6:7 van de Algemene wet bestuursrecht). Wacht daar niet mee: na die termijn staat het besluit in beginsel vast.

Hoe verhoudt dit zich tot productaansprakelijkheid?

Naast het toezicht speelt civiele aansprakelijkheid. Veroorzaakt een gebrekkig hulpmiddel schade, dan is de producent daarvoor in beginsel aansprakelijk op grond van artikel 6:185 van het Burgerlijk Wetboek, Boek 6. Lees meer over onveilige producten en over productaansprakelijkheid.

Een volledig technisch dossier en een onderbouwde classificatie helpen u niet alleen richting de IGJ. Ze zijn ook een belangrijk onderdeel van uw verweer bij een claim.

Hoe wij fabrikanten, importeurs en distributeurs bijstaan

Wij adviseren vanuit onze praktijk ondernemingsrecht.

• Wij beoordelen of uw product, ook software, een medisch hulpmiddel is.
• Wij toetsen de classificatie aan bijlage VIII MDR.
• Wij beoordelen of uw bestaande hulpmiddelen onder de verlengde termijnen van artikel 120 MDR vallen.
• Wij beoordelen contracten met aangemelde instanties, importeurs en distributeurs.
• Wij staan u bij als de IGJ maatregelen neemt, en voeren verweer bij een claim wegens productaansprakelijkheid.

Meer over hoe Law & More u hierbij helpt, leest u op de pagina ondernemingsrecht advocaat.