Gepubliceerd op 31 december 2025 · Laatst bijgewerkt op 8 oktober 2026
Een medisch hulpmiddel mag in de Europese Unie pas op de markt komen als het voldoet aan de Medical Device Regulation (MDR) of, voor in-vitrodiagnostica, aan de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Voor veel hulpmiddelen die al onder de oude richtlijnen waren gecertificeerd, gelden verlengde overgangstermijnen tot uiterlijk eind 2027, 2028 of 2029, mits aan strikte voorwaarden is voldaan.
De MDR geldt sinds 26 mei 2021 en de IVDR sinds 26 mei 2022. Beide verordeningen vervangen de oude Europese richtlijnen en stellen hogere eisen aan fabrikanten, importeurs, distributeurs en zorgaanbieders. Het doel is dat alleen voldoende geteste en betrouwbare hulpmiddelen bij patiënten terechtkomen.
In dit artikel leggen wij uit wat de MDR, de IVDR en de Nederlandse Wet medische hulpmiddelen voor uw organisatie betekenen. U leest wanneer een product een medisch hulpmiddel is, hoe de classificatie werkt, wat de CE-markering inhoudt en welke documentatie u moet bijhouden. Ook behandelen wij het toezicht door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de mogelijke sancties en de overgangstermijnen die nog lopen.
Inhoudsopgave
Waarom zijn er strenge regels voor medische hulpmiddelen?
De regels beschermen patiënten en zorgverleners tegen onveilige producten. Zonder strikte eisen kunnen hulpmiddelen met ernstige gebreken of onvoldoende geteste toepassingen de markt bereiken.
De MDR en IVDR zorgen ervoor dat elk hulpmiddel aan wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen voldoet voordat het in de handel mag worden gebracht. Dat geldt voor een eenvoudige pleister, maar ook voor complexe implantaten en bloedtesten. Voor fabrikanten betekent dit meer werk vooraf. Voor zorgverleners en patiënten betekent het meer zekerheid over wat zij gebruiken.
Wat is er veranderd voor fabrikanten en gebruikers?
Fabrikanten moeten uitgebreider klinisch bewijs leveren en duidelijker communiceren over risico’s. Daarnaast komt er een Europese databank, EUDAMED, die stapsgewijs in gebruik wordt genomen. Via EUDAMED wordt informatie over hulpmiddelen, fabrikanten en certificaten breder toegankelijk.
Die transparantie helpt zorgverleners en patiënten om een beter onderbouwde keuze te maken voor een hulpmiddel bij een specifieke behandeling. Voor u als fabrikant betekent het dat onvolledige of verouderde gegevens sneller zichtbaar worden.
Hoe voldoet u aan de regels voor medische hulpmiddelen?
U begint met de vraag of uw product echt een medisch hulpmiddel is. Daarna bepaalt u de risicoklasse, stelt u het technisch dossier samen en doorloopt u de conformiteitsbeoordeling.
Een product valt onder de MDR of IVDR als de fabrikant het een medisch doel geeft, zoals diagnose, behandeling, monitoring of preventie van een ziekte. Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn. Denk aan software die patiëntgegevens analyseert om een diagnose te ondersteunen. Hoe uw product wordt gekwalificeerd, bepaalt welke eisen en procedures voor u gelden.
Welke risicoklasse heeft uw hulpmiddel?
Onder de MDR valt elk medisch hulpmiddel in klasse I, IIa, IIb of III. Klasse I heeft het laagste risico en klasse III het hoogste.
Bij hulpmiddelen met een hoger risico, zoals veel implantaten, is een aangemelde instantie (notified body) betrokken. Die instantie beoordeelt of uw product aan de eisen voldoet voordat u de CE-markering mag aanbrengen. Voor de meeste klasse I-hulpmiddelen voert u de conformiteitsbeoordeling zelf uit. Voor sommige klasse I-hulpmiddelen is voor bepaalde onderdelen van de beoordeling toch een aangemelde instantie nodig.
Welke technische documentatie stelt u samen?
Als fabrikant legt u een technisch dossier aan met onder meer klinisch bewijs, risicoanalyses, testresultaten, etikettering en gebruiksinstructies. Dit dossier moet aantonen dat uw hulpmiddel veilig is en presteert zoals u belooft.
Volgens artikel 10 lid 8 MDR bewaart u de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring minstens tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen is dat minstens 15 jaar. U stelt deze stukken op verzoek beschikbaar aan de toezichthouder.
Importeurs en distributeurs hebben eigen verplichtingen. Zij controleren onder meer of het hulpmiddel een CE-markering heeft, correct is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de juiste informatie. Volledige documentatie is in de praktijk uw belangrijkste bewijs dat u aan de regels voldoet.
Welke wetten gelden er precies?
De basis ligt in twee Europese verordeningen. Nederland vult die aan met eigen regels over onder meer toezicht en taal.
De MDR (Verordening (EU) 2017/745) geldt sinds 26 mei 2021. Zij vervangt de oude richtlijnen voor medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De IVDR (Verordening (EU) 2017/746) is van toepassing sinds 26 mei 2022 en vervangt de richtlijn voor in-vitrodiagnostica. Een verordening werkt rechtstreeks in alle EU-lidstaten. U hoeft dus niet te wachten op nationale wetgeving. Fabrikanten, importeurs en distributeurs moeten aan dezelfde Europese eisen voldoen, in welk EU-land zij ook actief zijn.
Wat regelen de MDR en de IVDR?
De MDR stelt strengere eisen aan klinisch bewijs en risicobeheersing voor vrijwel alle medische hulpmiddelen. U moet aantonen dat uw product gedurende de hele levensduur veilig blijft. Daarom verzamelt u ook na de markttoelating structureel gegevens over veiligheid en prestaties.
De IVDR gaat over diagnostische hulpmiddelen voor gebruik buiten het lichaam, zoals bloedtesten, zwangerschapstesten en instrumenten voor laboratoriumdiagnostiek. Beide verordeningen verplichten fabrikanten een uitgebreid technisch dossier bij te houden en ernstige incidenten te melden. Omdat de eisen in alle lidstaten gelijk zijn, heeft een CE-markering overal in de EU dezelfde betekenis.
Wat regelt Nederland zelf?
Nederland heeft de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen. Deze regels gaan onder meer over het toezicht en de taal van de informatie bij het hulpmiddel.
De IGJ houdt toezicht en kan maatregelen nemen bij overtredingen. Brengt u een hulpmiddel in Nederland op de markt, dan moet de gebruiksaanwijzing in beginsel in het Nederlands beschikbaar zijn. De nationale regels vullen de Europese verordeningen aan. Zij veranderen niets aan de basisverplichtingen uit de MDR en IVDR.
Wat betekent de CE-markering?
Met de CE-markering verklaart de fabrikant dat het hulpmiddel voldoet aan de eisen van de MDR of IVDR. U mag de markering pas aanbrengen als de conformiteitsbeoordeling is afgerond en de documentatie compleet is.
Zonder geldige CE-markering mag u een medisch hulpmiddel in beginsel niet op de Europese markt brengen. Voor zorgverleners en patiënten is de markering een teken dat het hulpmiddel volgens de voorgeschreven procedure is beoordeeld.
Hoe bepaalt u de juiste risicoklasse?
U classificeert uw hulpmiddel onder meer op basis van invasiviteit, gebruiksduur en het deel van het lichaam waarmee het in contact komt. Hulpmiddelen die langdurig in het lichaam blijven of direct in contact komen met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel, vallen in een hogere risicoklasse.
Voor hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III is een beoordeling door een aangemelde instantie verplicht. Bijlage VIII van de MDR bevat de classificatieregels die u moet toepassen. Een juiste classificatie bepaalt welke procedure u doorloopt en hoe streng de controle is. Een fout op dit punt kan later tot vertraging of een verkoopverbod leiden.
Wat moet uw technische documentatie bevatten?
Uw technisch dossier beschrijft het ontwerp en de productie, het klinisch bewijs, de risicoanalyses en de prestatiegegevens van uw hulpmiddel. Met deze stukken toont u aan dat u de toepasselijke eisen hebt nageleefd en dat het product doet wat u belooft.
U bewaart het dossier gedurende de wettelijke termijn en legt het voor aan de IGJ of de aangemelde instantie als die daarom vraagt. Daarnaast stelt u een gebruiksaanwijzing op met duidelijke waarschuwingen en instructies voor veilig gebruik.
Hoe werken toezicht, sancties en overgangstermijnen?
De IGJ controleert in Nederland of fabrikanten, importeurs, distributeurs en zorgaanbieders de regels naleven. Bij overtredingen kan de inspectie maatregelen nemen, en bij ernstige gevallen kan strafrechtelijke vervolging volgen.
De IGJ houdt toezicht op de naleving van de MDR, de IVDR en de Nederlandse regels. Ernstige incidenten moet u melden volgens de procedure uit de verordeningen. Vraagt de inspectie om documentatie, dan moet u die beschikbaar stellen. De IGJ stemt haar toezicht af op de Europese verordeningen, met als doel de risico’s voor patiënten te beperken.
Wat zijn de gevolgen als u de regels niet naleeft?
U riskeert maatregelen tot en met een verkoopverbod. De IGJ kan bijvoorbeeld een waarschuwing geven, handhavend optreden of eisen dat een product uit de handel wordt genomen.
Bij ernstige overtredingen kan het Openbaar Ministerie overgaan tot strafrechtelijke vervolging. Dat geldt zeker voor fabrikanten die bewust onveilige hulpmiddelen op de markt brengen. Naleving beschermt dus niet alleen patiënten. Het voorkomt ook kostbare procedures en reputatieschade voor uw onderneming.
Welke overgangstermijnen gelden voor bestaande hulpmiddelen?
Sommige hulpmiddelen met een certificaat onder de oude richtlijnen mogen tijdelijk nog in de handel worden gebracht. Dat geldt alleen als aan alle wettelijke voorwaarden is voldaan.
Voor deze ‘legacy devices’ onder de MDR lopen de verlengde termijnen tot 31 december 2027 voor klasse III en implanteerbare klasse IIb, en tot 31 december 2028 voor de overige klasse IIb, klasse IIa en klasse I met een steriele of meetfunctie. De verlenging is vastgelegd in artikel 120 MDR, zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2023/607. Volgens artikel 120 lid 3quater MDR moet het hulpmiddel onder meer blijven voldoen aan de oude richtlijn, mag het ontwerp of beoogd doel niet wezenlijk zijn gewijzigd en mag het geen onaanvaardbaar risico opleveren. Ook moest de fabrikant uiterlijk 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem hebben ingevoerd en een aanvraag bij een aangemelde instantie hebben ingediend. Uiterlijk 26 september 2024 moest een schriftelijke overeenkomst met die instantie zijn gesloten.
Voor bestaande in-vitrodiagnostica onder de IVDR gelden verlengde termijnen tot 31 december 2027 voor klasse D, tot 31 december 2028 voor klasse C en tot 31 december 2029 voor klasse B en steriele klasse A. Zo hebben fabrikanten meer tijd voor certificering onder de nieuwe verordeningen. Wacht daar niet te lang mee: een beoordeling door een aangemelde instantie kost tijd.
Hoe verhoudt dit zich tot productaansprakelijkheid?
Naast het publiekrechtelijke toezicht speelt de civiele aansprakelijkheid. Veroorzaakt een gebrekkig hulpmiddel schade, dan kan de fabrikant daarvoor aansprakelijk worden gesteld.
Een goed technisch dossier en een zorgvuldige classificatie helpen u niet alleen richting de IGJ. Ze vormen ook een belangrijk onderdeel van uw verweer bij een claim over productaansprakelijkheid.
Wat kunnen wij voor u doen bij de regels voor medische hulpmiddelen?
Wij adviseren fabrikanten, importeurs en distributeurs over de MDR en de IVDR, vanuit onze praktijk ondernemingsrecht.
- Wij beoordelen of uw product, ook software, een medisch hulpmiddel is in de zin van de MDR of de IVDR.
- Wij toetsen de classificatie van uw hulpmiddel aan de regels van bijlage VIII MDR.
- Wij beoordelen of uw bestaande hulpmiddelen onder de verlengde overgangstermijnen van artikel 120 MDR vallen.
- Wij beoordelen contracten met aangemelde instanties, importeurs en distributeurs op de verdeling van verplichtingen en aansprakelijkheid.
- Wij staan u bij als de IGJ maatregelen neemt, en maken bezwaar binnen de termijn van zes weken (artikel 6:7 Awb).
- Wij voeren verweer bij een claim wegens productaansprakelijkheid (artikel 6:185 BW).
Samengevat
- De MDR geldt sinds 26 mei 2021 en de IVDR sinds 26 mei 2022; beide werken rechtstreeks in alle EU-lidstaten.
- U bepaalt eerst of uw product een medisch hulpmiddel is en in welke risicoklasse het valt; klasse IIa, IIb en III vereisen een aangemelde instantie.
- U bewaart het technisch dossier minstens tien jaar na het laatste hulpmiddel, en 15 jaar bij implantaten (artikel 10 lid 8 MDR).
- De IGJ houdt toezicht in Nederland; bij ernstige overtredingen kan het Openbaar Ministerie strafrechtelijk vervolgen.
- Verlengde overgangstermijnen lopen af tussen eind 2027 en eind 2029 en gelden alleen onder strikte voorwaarden.
Meer over hoe Law & More u hierbij helpt, leest u op de pagina ondernemingsrecht advocaat.
