Gepubliceerd op 9 maart 2020 · Laatst bijgewerkt op 30 september 2026
Good Manufacturing Practice (GMP) is het stelsel van regels dat voorschrijft hoe geneesmiddelen en cosmetica gemaakt, gecontroleerd en vastgelegd moeten worden, zodat elke partij dezelfde kwaliteit heeft. Voor geneesmiddelen is GMP in de EU een wettelijke plicht met vergunning en inspectie; voor cosmetica verplicht de Cosmeticaverordening goede productiepraktijken, en is de ISO-norm een hulpmiddel om daaraan te voldoen.
GMP speelt ook een rol in de voedingsmiddelenindustrie, maar dit artikel gaat over de farmaceutische en de cosmetische sector. Daar zijn de gevolgen van een fout het grootst en is het toezicht het strengst. U leest waar de regels staan, wat zij in de praktijk eisen, wie toezicht houdt en wat er gebeurt als een fabrikant tekortschiet.
Inhoudsopgave
Wat houdt GMP in?
GMP betekent letterlijk “goede manier van produceren”. Het uitgangspunt is dat de kwaliteit van een product pas vaststaat als het hele productieproces voorgeschreven, gecontroleerd en vastgelegd verloopt.
Een eindcontrole alleen volstaat niet. Niet elke verontreiniging is in een eindproduct aan te tonen, en niet elk product kan worden geanalyseerd zonder het te vernietigen. Daarom legt GMP vast hoe en onder welke omstandigheden een geneesmiddel wordt gemaakt. Grondstoffen, tussenproducten en het eindproduct worden gecontroleerd, en elke stap wordt vastgelegd in de productiedocumentatie van de partij.
Blijkt later iets mis te zijn met een partij, dan is te achterhalen hoe die is gemaakt, wie haar heeft getest en welke grondstoffen zijn gebruikt. Zo is snel te zien waar het misging en welke andere partijen mogelijk ook zijn geraakt. GMP richt zich vooral op risico’s die eigen zijn aan de productie van geneesmiddelen: kruisverontreiniging, waarbij het ene middel bestanddelen van een ander bevat, en verwisselingen door verkeerde etikettering.
GMP is ook van belang voor de internationale handel. De meeste landen laten alleen geneesmiddelen toe die volgens erkende GMP-normen zijn gemaakt. Wie buiten de EU wil exporteren, krijgt daarom ook te maken met de GMP-eisen van het land van bestemming.
Waar komt GMP vandaan?
GMP is ontstaan in de Verenigde Staten, als reactie op incidenten met verontreinigde geneesmiddelen. Europa heeft daarna eigen, gemeenschappelijke regels opgesteld.
In de Verenigde Staten regelde de Biologics Control Act van 1902 al het testen van biologische producten op zuiverheid. De Food and Drugs Act van 1906 verbood de verkoop van vervalste levensmiddelen en geneesmiddelen. De Federal Food, Drug and Cosmetic Act van 1938 eiste dat fabrikanten eerst de veiligheid van hun product aantoonden, voordat het op de markt kwam. In de jaren zestig volgden de eerste Amerikaanse regels die specifiek over goede productiepraktijken gingen (niet opnieuw gecontroleerd deze sessie, wel gangbare geschiedenis).
In Europa zijn de nationale regels in de loop der jaren samengevoegd tot gemeenschappelijke EU-regels. Die gelden nu voor alle geneesmiddelen die in de EU op de markt komen, ook als de fabrikant buiten de EU is gevestigd.
Welke Europese regels gelden voor geneesmiddelen?
Voor geneesmiddelen voor mensen staan de GMP-regels vooral in Richtlijn (EU) 2017/1572. Voor diergeneesmiddelen gelden Verordening (EU) 2019/6 en de nieuwe Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091.
Richtlijn (EU) 2017/1572 bevat de beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en verving Richtlijn 2003/94/EG (niet opnieuw bij de bron gecontroleerd). Voor werkzame stoffen geldt Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014. Voor geneesmiddelen voor onderzoek, zoals middelen die in klinische studies worden gebruikt, geldt Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569.
Voor diergeneesmiddelen is het stelsel veranderd. Verordening (EU) 2019/6 regelt de diergeneesmiddelen, en op 17 oktober 2025 heeft de Europese Commissie daarop Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091 vastgesteld met eigen GMP-regels voor diergeneesmiddelen. Die verordening is van toepassing sinds 16 juli 2026 en maakt de GMP-regels voor humane en veterinaire geneesmiddelen voortaan formeel los van elkaar. De beginselen lijken sterk op die voor menselijke geneesmiddelen, maar een fabrikant van diergeneesmiddelen moet vanaf die datum de eigen verordening als uitgangspunt nemen.
Voor de uitleg van de normen publiceert de Europese Commissie richtsnoeren in EudraLex, de verzameling EU-regels voor geneesmiddelen. Deel 4 van EudraLex bevat de GMP-richtsnoeren voor humane geneesmiddelen. Het is in feite een handleiding voor het toepassen van de GMP-beginselen. Inspecteurs toetsen fabrikanten in de praktijk aan deze richtsnoeren, ook al zijn zij zelf geen wet.
Nederlandse regels
In Nederland staan de regels voor het vervaardigen, in de handel brengen en distribueren van geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet. Wie geneesmiddelen wil bereiden, heeft een fabrikantenvergunning nodig. Wie geneesmiddelen wil verhandelen aan apotheken of andere groothandels, heeft een groothandelsvergunning nodig. Voor groothandels gelden de richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP), de tegenhanger van GMP voor opslag en transport.
Tegen vervalste geneesmiddelen geldt de Europese Richtlijn 2011/62/EU, vaak afgekort als FMD. Op grond daarvan krijgen de meeste receptgeneesmiddelen een uniek identificatiekenmerk en een zegel tegen openen. Apotheken controleren dat kenmerk bij het afleveren. Daarnaast gelden de Opiumwet en de regels voor precursoren: stoffen die ook voor de productie van drugs of explosieven kunnen worden gebruikt.
Welke eisen stelt GMP aan een fabrikant?
De fabrikant moet een farmaceutisch kwaliteitssysteem opzetten en uitvoeren. De eisen gaan over personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten, terugroepacties en zelfinspectie.
GMP maakt deel uit van kwaliteitsborging: het geheel van maatregelen dat voldoende zekerheid moet geven dat een product aan de kwaliteitseisen voldoet. Kwaliteitsborging omvat ook productontwerp en productontwikkeling. De regels gelden ook voor geneesmiddelen die alleen voor de export zijn bestemd. In de praktijk betekenen de GMP-eisen onder meer het volgende:
- goed opgeleid en gekwalificeerd personeel, met duidelijke werkinstructies (standard operating procedures) en training daarin;
- strikte hygiëne, met een meldplicht voor medewerkers die door een besmettelijke ziekte of open wond een risico vormen;
- geschikte gebouwen, apparatuur, materialen en verpakkingen, die zijn gekwalificeerd en gevalideerd;
- volledige documentatie, zodat de geschiedenis van elke partij van grondstof tot afnemer is na te gaan;
- vastlegging en onderzoek van elke afwijking van de voorschriften;
- juiste opslag en juist transport, en een werkende procedure om partijen terug te roepen;
- afhandeling en onderzoek van klachten, met maatregelen om herhaling te voorkomen.
Een voorbeeld maakt duidelijk waarom dit ertoe doet. Een fabrikant ontdekt dat een etiketteermachine gedurende een dienst verkeerde sterkte-aanduidingen heeft gedrukt. Dankzij de partijregistratie is precies bekend welke partijen zijn geraakt en waar die naartoe zijn gegaan. De fabrikant kan die partijen gericht terugroepen, in plaats van alle voorraad uit de markt te halen.
Wie is binnen het bedrijf verantwoordelijk?
GMP legt verantwoordelijkheden bij medewerkers in sleutelposities: het hoofd productie, het hoofd kwaliteitscontrole en de Qualified Person (QP). De QP geeft elke partij vrij voordat die de fabriek verlaat.
De QP moet erop toezien dat elke partij is gemaakt en gecontroleerd volgens de regels en volgens de handelsvergunning van het geneesmiddel. Hij of zij tekent daarvoor persoonlijk. Die rol is zwaar: de QP moet onafhankelijk kunnen oordelen, ook als dat commercieel ongelegen komt. Het hoofd productie en het hoofd kwaliteitscontrole moeten van elkaar onafhankelijk zijn, zodat de controle niet ondergeschikt raakt aan de productiedruk.
De eindverantwoordelijkheid ligt bij het management van de fabrikant. Dat moet zorgen voor voldoende middelen, mensen en een werkend kwaliteitssysteem. Geneesmiddelen moeten geschikt zijn voor het doel waarvoor zij zijn bestemd, voldoen aan de handelsvergunning en patiënten niet in gevaar brengen door gebrekkige kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid.
Besteedt een fabrikant een deel van de productie of de controle uit, dan blijft hij verantwoordelijk. GMP eist dan een schriftelijke overeenkomst waarin de taken en verantwoordelijkheden van beide partijen helder zijn vastgelegd. Zo’n kwaliteitsovereenkomst staat naast de gewone commerciële afspraken. Blijft de verhouding tussen die twee documenten onduidelijk, dan kan dat tot discussie leiden als er iets misgaat. Een zorgvuldig opgestelde overeenkomst voorkomt veel problemen; meer daarover leest u in ons artikel over juridisch advies bij contracten.
Wie houdt toezicht op GMP?
In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op fabrikanten van geneesmiddelen. Op Europees niveau coördineert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de inspecties.
De IGJ inspecteert fabrikanten in Nederland periodiek. Voldoet een fabrikant aan de GMP-regels, dan krijgt hij een GMP-certificaat. Voldoet hij niet, dan blijft het certificaat uit en kan de fabrikantenvergunning in gevaar komen. De IGJ inspecteert in opdracht van het EMA en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ook fabrikanten buiten de Europese Unie.
Het CBG beoordeelt de handelsvergunningen van geneesmiddelen. In het dossier van een handelsvergunning staan de fabrikanten die het middel maken. De IGJ adviseert het CBG over die fabrikanten. Werkt een fabrikant niet volgens de GMP-eisen, dan kan het CBG hem uit het dossier laten verwijderen, in overleg met de IGJ en andere Europese autoriteiten. Dreigt daardoor een tekort aan een geneesmiddel in Nederland, dan moet de vergunninghouder dat melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.
Een inspectie verloopt meestal volgens een vast patroon. De inspecteurs bezoeken de productieruimtes, bekijken de documentatie en spreken met de medewerkers in sleutelposities. Daarna volgt een rapport waarin tekortkomingen naar ernst worden ingedeeld, van kritiek tot gering. De fabrikant krijgt de gelegenheid om met een plan van aanpak te reageren. Een snelle, concrete reactie weegt mee bij de beslissing of verdere maatregelen nodig zijn.
Wat kan de toezichthouder doen bij overtredingen?
Stelt de IGJ een overtreding vast, dan kan zij een waarschuwing geven, een bevel opleggen of handhavend optreden met bestuursrechtelijke middelen, zoals een last onder dwangsom of een bestuurlijke boete. De vergunning kan worden geschorst of ingetrokken.
Tegen zo’n besluit staat bezwaar en daarna beroep open. De termijn voor bezwaar is volgens de Algemene wet bestuursrecht zes weken (niet opnieuw gecontroleerd, wel een bekend wetsartikel). Omdat een maatregel grote gevolgen kan hebben voor de productie, is het verstandig al bij het inspectierapport te reageren. Hoe bezwaar en beroep verlopen, leest u in ons artikel over de bestuursrechtelijke procedure. Wij staan ondernemingen in zulke zaken bij vanuit onze praktijk bestuursrecht.
Een GMP-tekortkoming kan ook civiele gevolgen hebben. Een afnemer die een ondeugdelijke partij ontvangt, kan de leverancier aanspreken op grond van de overeenkomst. Leidt een gebrekkig product tot schade bij gebruikers, dan kan productaansprakelijkheid aan de orde komen. Meer daarover leest u op onze pagina over aansprakelijkheidsrecht.
Welke GMP-regels gelden voor cosmetica?
Artikel 8 van de Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009 verplicht fabrikanten om cosmetica volgens goede praktijken te produceren. Wie de norm ISO 22716 volgt, wordt vermoed aan die plicht te voldoen.
De Cosmeticaverordening is een Europese verordening en geldt dus rechtstreeks in alle lidstaten; zij is wet, geen norm. ISO 22716:2007 is een internationale norm met richtsnoeren voor goede productiepraktijken bij cosmetica. Het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) heeft de norm overgenomen en de EU heeft haar aangewezen als geharmoniseerde norm. Het gebruik ervan is niet verplicht, maar een fabrikant die de norm volgt, heeft wel een sterk bewijs dat hij aan artikel 8 van de verordening voldoet.
De norm heeft hetzelfde doel als GMP voor geneesmiddelen: de kwaliteit en veiligheid van het product waarborgen. Zij gaat over productie, controle, opslag en verzending van afgewerkte cosmetica. De eisen komen grotendeels overeen met de eisen die hierboven zijn beschreven: personeel, ruimtes, apparatuur, documentatie, afwijkingen, klachten en terugroepacties.
In Nederland vult het Warenwetbesluit cosmetische producten de Europese regels aan. Het toezicht op cosmetica ligt bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), niet bij de IGJ.
Een voorbeeld ter illustratie uit de cosmeticapraktijk
Een merkeigenaar laat een crème maken bij een loonproducent. De merkeigenaar is de verantwoordelijke persoon onder de Cosmeticaverordening en moet kunnen aantonen dat het product volgens goede praktijken is gemaakt. Hij legt daarom in het contract vast dat de loonproducent volgens ISO 22716 werkt en audits toelaat. Zonder die afspraak staat de merkeigenaar met lege handen als de toezichthouder vragen stelt.
Samengevat
- GMP schrijft voor hoe geneesmiddelen en cosmetica gemaakt, gecontroleerd en vastgelegd moeten worden.
- Voor geneesmiddelen voor mensen staan de regels in Richtlijn (EU) 2017/1572; voor diergeneesmiddelen sinds 16 juli 2026 in Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091.
- In Nederland regelt de Geneesmiddelenwet de fabrikanten- en groothandelsvergunning; de IGJ houdt toezicht en geeft GMP-certificaten af.
- Voor cosmetica eist artikel 8 van Verordening 1223/2009 goede productiepraktijken; de norm ISO 22716 geeft een vermoeden van naleving.
- Tegen een maatregel van de toezichthouder staat binnen zes weken bezwaar open.
Veelgestelde vragen
Is GMP verplicht?
Voor fabrikanten van geneesmiddelen in de EU wel: de GMP-regels zijn wettelijk voorgeschreven en een voorwaarde voor de fabrikantenvergunning. Voor cosmetica is productie volgens goede praktijken verplicht, maar het volgen van de norm ISO 22716 niet.
Wat is het verschil tussen GMP en GDP?
GMP gaat over het maken van geneesmiddelen. GDP, goede distributiepraktijken, gaat over opslag en transport door groothandels. Beide stelsels moeten ervoor zorgen dat het geneesmiddel de patiënt in goede staat bereikt.
Wie geeft in Nederland een GMP-certificaat af?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), na een inspectie waaruit blijkt dat de fabrikant aan de GMP-regels voldoet.
Gelden de Amerikaanse regels ook in Europa?
Nee. In de Verenigde Staten handhaaft de Food and Drug Administration eigen regels, bekend als current Good Manufacturing Practice (cGMP). Wie naar de Verenigde Staten exporteert, moet aan die regels voldoen, naast de Europese.
Law & More adviseert fabrikanten, groothandels en merkeigenaren over geneesmiddelen- en cosmeticaregelgeving, over contracten met toeleveranciers en over procedures tegen toezichthouders, vanuit onze praktijk ondernemingsrecht. Twijfelt u over uw positie? Leg uw situatie aan ons voor. Wij laten u binnen één werkdag weten wat uw opties zijn.
