Product non-compliant? Juridische risico’s bij gebrekkige CE-markering en onjuiste instructies

Fabrikanten die producten met gebrekkige CE-markering of onjuiste instructies op de markt brengen, lopen aanzienlijke juridische risico’s.

Deze problemen kunnen leiden tot productaansprakelijkheid, boetes van toezichthouders, en claims van consumenten of bedrijven die schade ondervinden.

De juridische gevolgen van non-conformiteit zijn vaak zwaarder dan bedrijven beseffen, omdat zowel contractuele als strafrechtelijke aansprakelijkheid kan ontstaan.

Wanneer een product niet voldoet aan de vereiste veiligheidsnormen of verkeerde gebruiksinstructies bevat, kunnen fabrikanten geconfronteerd worden met kostbare procedures en reputatieschade.

Van de wettelijke basis voor CE-markering tot praktische preventietips—dit artikel raakt alle aspecten van productconformiteit aan.

Bedrijven krijgen hier inzicht in handhaving, jurisprudentie en maatregelen om juridische risico’s te beperken.

Juridische basis van CE-markering en productconformiteit

De CE-markering vormt de juridische basis voor het vrije verkeer van producten binnen de Europese Economische Ruimte.

Europese richtlijnen stellen essentiële eisen vast waaraan producten moeten voldoen, terwijl non-conformiteit directe juridische gevolgen heeft.

Overzicht Europese regelgeving en harmonisatie

De Europese Unie heeft een uitgebreid stelsel van richtlijnen ontwikkeld om productregelgeving te harmoniseren.

Deze richtlijnen zorgen ervoor dat alle lidstaten dezelfde minimale eisen hanteren voor productveiligheid.

Belangrijkste juridische instrumenten:

• EU-richtlijnen per productcategorie

• Europese verordeningen voor specifieke sectoren

• Geharmoniseerde normen (EN-normen)

• Nationale implementatiewetgeving

De harmonisatie betekent dat lidstaten geen extra eisen mogen stellen bovenop de Europese regelgeving.

Dit voorkomt handelsbelemmeringen binnen de interne markt.

Fabrikanten moeten zich houden aan alle toepasselijke richtlijnen voor hun product.

Sommige producten vallen onder meerdere richtlijnen, wat de juridische verplichtingen soms extra ingewikkeld maakt.

De Europese Commissie publiceert regelmatig updates van de regelgeving.

Bedrijven moeten deze wijzigingen goed in de gaten houden om compliant te blijven—dat klinkt logisch, maar wordt nog weleens vergeten.

Essentiële eisen voor CE-markering

Elke EU-richtlijn bevat specifieke essentiële eisen die producten moeten vervullen.

Deze eisen richten zich vooral op veiligheid, gezondheid en milieubescherming.

Kernverplichtingen voor fabrikanten:

• Conformiteitsbeoordeling: Systematische controle van producteigenschappen

• Technisch dossier: Documentatie van ontwerp en testresultaten

• EU-conformiteitsverklaring: Juridisch bindende verklaring van compliance

• Gebruiksaanwijzingen: Duidelijke instructies in de juiste taal

• CE-markering aanbrengen: Correct logo op product of verpakking

De conformiteitsbeoordeling kan intern of via een externe instantie verlopen.

Dit hangt af van de risicocategorie van het product.

Het technisch dossier moet je tien jaar bewaren nadat het laatste product van de markt is gehaald.

Toezichthouders vragen dit dossier soms op tijdens inspecties.

Met de EU-conformiteitsverklaring stelt de fabrikant zich juridisch aansprakelijk voor de geclaimde conformiteit.

Onjuiste verklaringen brengen het risico van strafrechtelijke vervolging met zich mee.

Definities van product non-conformiteit

Product non-conformiteit ontstaat zodra een product niet voldoet aan de essentiële eisen van de toepasselijke EU-richtlijnen.

Dit kan juridische en commerciële gevolgen hebben.

Hoofdcategorieën van non-conformiteit:

• Ontbrekende CE-markering: Product mag niet verkocht worden in de EU

• Onjuiste conformiteitsbeoordeling: Gebrekkige of incomplete testing

• Foute documentatie: Ontbrekende of incorrecte technische dossiers

• Misleidende instructies: Gebruiksaanwijzingen die veiligheidsrisico’s creëren

Markttoezichthouders stellen non-conformiteit vast tijdens inspecties of na klachten.

Ook concurrenten kunnen non-conformiteit aankaarten via gerechtelijke procedures.

Bedrijven kunnen te maken krijgen met verkoopverboden, product recalls en bestuurlijke boetes.

Juridische risico’s omvatten:

• Aansprakelijkheid voor schade aan gebruikers

• Claims van concurrenten wegens oneerlijke concurrentie

• Strafrechtelijke vervolging bij ernstige veiligheidsovertredingen

• Reputatieschade en verlies van marktvertrouwen

Risico’s van gebrekkige CE-markering voor fabrikanten

Fabrikanten die producten zonder juiste CE-markering op de markt brengen, lopen forse juridische en financiële risico’s.

Deze risico’s lopen uiteen van boetes en productterugroepingen tot aansprakelijkheidsclaims en strafrechtelijke vervolging.

Aansprakelijkheid en sancties

Fabrikanten krijgen zware bestuurlijke sancties wanneer hun producten geen geldige CE-markering hebben.

De overheid kan producten van de markt halen en boetes opleggen.

Bestuurlijke maatregelen omvatten:

• Directe inbeslagname van producten

• Verkoopverboden binnen de EU

• Last onder dwangsom

• Bestuurlijke boetes tot tienduizenden euro’s

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet handel in niet-gecertificeerde medische hulpmiddelen in meer dan 53% van de gevallen als economisch delict.

Dit leidt tot strengere sancties.

Een internationale fabrikant van chirurgische instrumenten kreeg in 2023 een boete van €75.000.

Hun volledige partij werd in beslag genomen na een inspectie in vier EU-landen.

Fabrikanten kunnen ook hun CE-certificaat verliezen.

Dit gebeurt in ongeveer 11% van de gevallen waarbij ernstige overtredingen zijn vastgesteld.

Herstel is mogelijk, maar alleen als ze snel corrigerende maatregelen nemen.

Civielrechtelijke gevolgen

Fabrikanten zijn civielrechtelijk aansprakelijk voor schade door producten zonder juiste CE-markering.

Consumenten en bedrijven eisen schadevergoeding voor geleden schade.

Aansprakelijkheidsrisico’s zijn:

• Productaansprakelijkheid – Schade door onveilige producten

• Contractuele aansprakelijkheid – Niet-nakoming van leveringsovereenkomsten

• Reputatieschade – Verlies van klanten en marktvertrouwen

Rechtbanken beoordelen of het ontbreken van CE-markering automatisch betekent dat een product gebrekkig is.

Een zaak uit 2015 over scootmobielen liet zien dat het niet altijd zo zwart-wit ligt.

Verzekeringen keren vaak niet uit bij claims voor producten zonder juiste certificering.

Dat kan fabrikanten flink opbreken.

Handelspartners kunnen contracten beëindigen vanwege non-compliance.

Dit verstoort de hele toeleveringsketen en leidt tot omzetverlies.

Strafrechtelijke implicaties

Wie bewust producten zonder vereiste CE-markering verhandelt, kan strafrechtelijk vervolgd worden.

Dit geldt vooral voor producten die gevaar opleveren voor de volksgezondheid.

Strafrechtelijke risico’s zijn:

• Opzettelijke misleiding van consumenten

• Handel in onveilige producten

• Overtreding van EU-veiligheidsrichtlijnen

• Gevaar voor de volksgezondheid

Het Openbaar Ministerie stelt vervolging in bij ernstige overtredingen.

Dit leidt tot geldboetes en mogelijk celstraffen voor verantwoordelijke personen binnen het bedrijf.

Fabrikanten die herhaaldelijk overtredingen begaan, krijgen zwaardere straffen.

De rechter kijkt naar het soort product en de potentiële schade.

Strafrechtelijke veroordeling heeft ook civielrechtelijke gevolgen.

Het bewijst schuld en maakt schadeclaims van benadeelde partijen een stuk makkelijker.

Juridische gevolgen van onjuiste of gebrekkige instructies

Onjuiste of ontbrekende instructies leiden tot flinke financiële claims, verplichte terugroepacties en juridische procedures.

Bedrijven riskeren niet alleen schadeclaims van gebruikers, maar ook sancties van toezichthouders.

Schadeclaims door gebruikers

Gebruikers kunnen schadevergoeding eisen wanneer onjuiste instructies leiden tot schade of letsel. De productaansprakelijkheid maakt fabrikanten verantwoordelijk voor gebreken in instructies en waarschuwingen.

Directe schade omvat medische kosten, reparatiekosten en vervangingskosten. Deze kosten zijn meestal makkelijk vast te stellen.

Gevolgschade is lastiger. Het gaat om zaken als inkomstenverlies, bedrijfsschade en immateriële schade.

Fabrikanten kunnen deze schade vaak niet uitsluiten via algemene voorwaarden.

De bewijslast ligt bij de gebruiker. Hij moet aantonen dat de instructies onjuist of onvoldoende waren en dat hierdoor schade is ontstaan.

Er moet een direct verband bestaan tussen beide.

Verzekeringsaspecten spelen een grote rol. Productaansprakelijkheidsverzekeringen dekken meestal claims van gebruikers.

Bedrijven zonder goede verzekering lopen flinke financiële risico’s.

Terugroepacties en herstel

De Inspectie Leefomgeving en Transport kan terugroepacties bevelen bij gevaarlijke producten met gebrekkige instructies. Zulke acties brengen vaak hoge kosten met zich mee.

Kosten van terugroepacties verschillen sterk per product en distributiekanaal. Denk aan communicatiekosten naar dealers en gebruikers.

Ook logistieke kosten voor inname en transport spelen mee. Reparatie- of vervangingskosten kunnen flink oplopen.

Administratieve kosten komen er ook bij kijken.

Herstelmaatregelen zijn er in verschillende vormen. Fabrikanten kunnen kiezen voor reparatie, vervanging of restitutie.

Soms is het genoeg om nieuwe, correcte instructies te geven.

De timing is belangrijk. Snelle actie beperkt de schade en laat zien dat het bedrijf verantwoordelijkheid neemt.

Vertraging kan leiden tot hogere sancties en meer slachtoffers.

Communicatie naar gebruikers moet duidelijk en volledig zijn. Onduidelijke berichten over risico’s en acties kunnen de juridische positie flink verzwakken.

Verplichte informatieverplichtingen

Bedrijven moeten risico’s en gebreken meteen melden aan toezichthouders. Wie dat niet doet, riskeert forse boetes en strafrechtelijke vervolging.

Meldingsplicht geldt zodra een fabrikant weet heeft van risico’s. De melding moet binnen drie werkdagen via het Europese RAPEX-systeem.

Te verstrekken informatie omvat productidentificatie zoals type, model en serienummers. Ook de aard van het gebrek in de instructies hoort erbij.

Bedrijven moeten de risico’s voor gebruikers melden. En ze moeten aangeven welke maatregelen ze nemen.

Sancties bij verzuim zijn fors. Boetes kunnen oplopen tot €870.000 voor natuurlijke personen en €4.350.000 voor rechtspersonen.

Samenwerking met toezichthouders is verplicht. Bedrijven moeten alle gevraagde informatie geven en maatregelen uitvoeren.

De NVWA houdt toezicht op voedsel- en consumentenproducten. Voor andere producten is de ILT verantwoordelijk.

Handhaving en toezicht op productconformiteit

In Nederland zijn verschillende toezichthouders verantwoordelijk voor controle op productconformiteit. Deze instanties hebben veel bevoegdheden om maatregelen te nemen bij overtredingen.

Ze werken samen om het toezicht effectief te houden.

Rolverdeling van toezichthouders

De Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) controleert CE-markeringen voor bouwproducten. Ze richten zich vooral op fabrikanten, importeurs en distributeurs.

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) houdt toezicht op gastoestellen en andere consumentenproducten. Zij controleren of deze producten aan de wettelijke eisen voldoen.

De Nederlandse Arbeidsinspectie kijkt naar werkgerelateerde producten, zoals apparatuur in explosieve omgevingen en ander arbeidsgereedschap.

Elke toezichthouder heeft zijn eigen specialisatiegebied. Zo kunnen ze gericht controleren per productcategorie.

De AFM houdt toezicht op financiële producten. Hoewel dat geen fysieke producten zijn, gelden er wel conformiteitseisen voor financiële dienstverlening.

Bevoegdheden en handhavingsmaatregelen

Toezichthouders nemen producten in beslag als de documentatie ontbreekt. Dat gebeurt ook als er zorgen zijn over gezondheids- of veiligheidsrisico’s.

Handhavingsmaatregelen verschillen per situatie:

• Fabrikant verplichten het product aan te passen
• Product van de markt halen
• Boetes opleggen
• Strafrechtelijke vervolging bij ernstige overtredingen

Een product mag alleen een CE-markering dragen als het aan alle wettelijke eisen voldoet. Onjuiste CE-markeringen leiden tot directe ingrepen door toezichthouders.

De hoogte van boetes verschilt per overtreding en toezichthouder. Herhaalde overtredingen krijgen zwaardere sancties.

Samenwerking tussen toezichthouders

Nederlandse toezichthouders werken samen binnen het nationale handhavingsnetwerk. Ze delen informatie over risicovolle producten en bedrijven die de regels overtreden.

Europese samenwerking loopt via het RAPEX-systeem. Dit systeem waarschuwt voor gevaarlijke producten in alle EU-lidstaten.

Toezichthouders voeren soms gezamenlijke controleacties uit. Vooral bij complexe zaken die meerdere productcategorieën raken.

Informatie-uitwisseling tussen instanties maakt handhaving efficiënter. Bedrijven kunnen niet makkelijk onder controles uitkomen door toezichthouders tegen elkaar uit te spelen.

De samenwerking gaat verder dan Nederland. Ook douaneautoriteiten controleren producten bij import en export op conformiteitseisen.

Praktijkvoorbeelden en relevante jurisprudentie

De rechtspraak laat verschillende patronen zien bij niet-naleving van CE-markering en onjuiste productinstructies. Handhaving wordt strenger en de financiële gevolgen voor bedrijven nemen toe.

Gevalsstudies producer non-compliance

Een fabrikant van elektrisch gereedschap kreeg een boete van €50.000 omdat hun producten een valse CE-markering hadden. Het bedrijf kon geen conformiteitsverklaring laten zien.

De producten zijn uit de handel gehaald.

In een andere zaak leverde een Chinese importeur speelgoed zonder juiste veiligheidsinstructies. Het Openbaar Ministerie eiste €75.000 schadevergoeding.

Het bedrijf moest alle kosten voor terugroepacties betalen.

Veel voorkomende overtredingen:

• Ontbrekende technische documentatie
• Onjuiste of incomplete gebruiksaanwijzingen
• CE-markering zonder conformiteitsbeoordeling
• Verkeerde productcategorisering

Een machinefabrikant kreeg problemen toen een werknemer gewond raakte. De machine had geen duidelijke veiligheidsinstructies in het Nederlands.

Dit leidde tot een rechtszaak over productaansprakelijkheid.

Lessen uit rechtspraak

De rechtbanken leggen steeds meer nadruk op de mededelingsplicht van fabrikanten. Ze moeten alle relevante veiligheidsinformatie geven.

Incomplete instructies leiden tot aansprakelijkheid.

Het bewijsvermoeden werkt vaak tegen producenten. Als een product niet conform is, moeten zij aantonen dat het niet hun schuld is.

Dat is meestal lastig.

Rechters letten op deze punten:

• Volledigheid van de instructies
• Duidelijkheid van waarschuwingen
• Correcte CE-documentatie
• Snelheid van reactie bij klachten

Non-conformiteit wordt breed uitgelegd. Producten die niet aan verwachtingen voldoen, kunnen tot ontbinding van overeenkomsten leiden.

Dit geldt ook bij zakelijke verkoop.

Universiteit Utrecht deed onderzoek naar productaansprakelijkheid. Uit hun studies blijkt dat duidelijke instructies rechtszaken voorkomen.

Belangrijkste trends in handhaving

De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit controleert strenger op CE-markering. Het aantal boetes steeg met 40% in de laatste twee jaar.

Online verkoop krijgt extra aandacht.

Nieuwe handhavingsfocus:

• E-commerce platforms
• Digitale producten
• Medische hulpmiddelen
• Speelgoed uit derde landen

Europese samenwerking wordt intensiever. Het RAPEX-systeem deelt sneller informatie over gevaarlijke producten.

Dit leidt tot EU-brede terugroepacties.

Boetes stijgen. De gemiddelde boete ging van €15.000 naar €35.000.

Bij herhaalde overtredingen kunnen bedrijven hun vergunningen verliezen.

Bedrijven die hun documentatie proactief op orde hebben, krijgen minder problemen. Juridische controle vooraf bespaart veel geld.

Toezichthouders zetten steeds meer digitale tools in. Automatische controles op websites sporen sneller overtredingen op.

Preventie en best practices voor bedrijven

Bedrijven kunnen juridische risico’s bij gebrekkige CE-markering en onjuiste instructies beperken door sterke interne processen in te richten. Structurele controles, gerichte training en regelmatige juridische audits bieden de beste bescherming tegen non-compliance.

Interne controleprocessen

Bedrijven moeten duidelijke procedures opstellen voor het controleren van CE-markeringen voordat producten de markt op gaan. Die controles beginnen al in de ontwerpfase.

Essentiële controlepunten zijn:

• Nagaan van alle relevante EU-richtlijnen
• Controleren van technische documentatie en conformiteitsverklaringen
• Valideren van testrapports door erkende instellingen
• Checken van gebruiksinstructies in alle talen die nodig zijn

Een checklist helpt medewerkers om geen stappen over te slaan. Het bedrijf wijst één persoon aan die eindverantwoordelijk is.

Leg alle controles goed vast. Dat bewijs is belangrijk bij geschillen of inspecties.

Bedrijven moeten ook een systeem hebben om wijzigingen in EU-regelgeving bij te houden. Nieuwe richtlijnen kunnen bestaande producten raken.

Training en bewustwording

Mensen die zich bezighouden met productontwerp, inkoop of kwaliteitscontrole hebben echt specifieke kennis nodig over CE-markering. Zonder die kennis sluipen er makkelijk fouten in, en dat kan je later flink opbreken.

Trainingsonderwerpen moeten bevatten:

• Basisprincipes van CE-markering en EU-richtlijnen
• Herkennen welke producten een CE-markering nodig hebben
• De juiste manier om conformiteitsverklaringen op te stellen
• Wat er allemaal in de technische documentatie moet

Geef nieuwe medewerkers binnen hun eerste maand een training. Laat de rest van het team elk jaar een opfriscursus volgen.

Praktische oefeningen maken het verschil. Laat medewerkers oefenen met producten waar ze dagelijks mee werken—dat blijft beter hangen.

Je kunt een interne expert of een externe consultant inschakelen voor gespecialiseerde training. Ja, dat kost wat, maar het voorkomt later veel grotere problemen.

Implementatie van juridische audits

Regelmatige juridische audits helpen bedrijven om compliance-problemen vroeg te spotten. Een externe jurist die de regels kent, kijkt toch anders en brengt meer kennis mee.

De audit moet echt alles rondom productcompliance onder de loep nemen. Denk aan CE-markeringen, technische documentatie, gebruiksinstructies en importprocedures.

Een grondige audit controleert:

• Of de conformiteitsverklaringen compleet zijn
• Of de technische dossiers kloppen
• Of producten de juiste CE-markering dragen
• Of je voldoet aan de richtlijnen per productcategorie

Maak een actieplan voor de punten die niet in orde zijn. Pak eerst de zaken aan die direct tot juridische risico’s kunnen leiden.

Voor de meeste bedrijven is een jaarlijkse audit genoeg. Heb je ingewikkelde producten of verandert de regelgeving vaak? Dan is twee keer per jaar controleren slimmer.

Een auditrapport kan later aantonen dat je het goed hebt geprobeerd. Dat kan in je voordeel werken als het ooit misgaat.

Veelgestelde Vragen

CE-markering brengt flinke juridische verplichtingen mee voor fabrikanten en importeurs. Wie niet aan de regels voldoet, kan boetes krijgen, producten terug moeten roepen, of aansprakelijk worden gesteld voor schade.

Wat zijn de juridische consequenties van het verkopen van producten zonder geldige CE-markering?

Verkoop je producten zonder geldige CE-markering? Dan overtreed je de EU-wetgeving. Toezichthouders kunnen direct een verkoopstop opleggen.

Boetes verschillen per land, maar kunnen oplopen tot tonnen. Producten worden uit de handel gehaald en jij draait op voor de kosten van terugroepen.

Raken mensen gewond door een gebrekkig product, dan geldt de productaansprakelijkheid. De fabrikant moet alle kosten voor letsel of schade boven de 500 euro betalen.

Hoe moet ik handelen als ik ontdek dat mijn product niet voldoet aan de CE-richtlijnen?

Stop direct met de verkoop van het product. Neem contact op met alle afnemers en distributeurs zodat het niet verder verspreid wordt.

Meld het probleem binnen 24 uur bij de nationale markttoezichthouder. Leg uit wat je al hebt gedaan om het risico te beperken.

Is het product al bij consumenten terechtgekomen? Start dan een terugroepactie en leg alles vast voor het geval je je moet verantwoorden.

Welke stappen dien je te nemen om een product alsnog aan de CE-normen te laten voldoen?

Laat het product opnieuw testen door een erkend keuringsinstituut. Check welke EU-richtlijnen op jouw product van toepassing zijn.

Pas het ontwerp aan waar dat nodig is om aan de veiligheidseisen te voldoen. Werk de technische documentatie en de gebruiksaanwijzing bij.

Maak een nieuwe EU-conformiteitsverklaring. Zet de CE-markering pas weer op het product als alles klopt.

Wat zijn mijn verantwoordelijkheden als importeur met betrekking tot de CE-markering van producten?

Als importeur moet je controleren of de CE-markering klopt voordat producten de EU binnenkomen. Check of de fabrikant een geldige EU-conformiteitsverklaring heeft.

Bewaar alle technische documentatie tien jaar na het op de markt brengen. Je naam en adres moeten op het product of de verpakking staan.

Weet je het niet zeker? Laat dan extra tests uitvoeren. Je bent aansprakelijk voor schade door gebrekkige producten die je importeert.

Hoe kan ik controleren of de bijgeleverde instructies voldoen aan de Europese veiligheidsnormen?

Instructies moeten in de officiële taal van het land van bestemming zijn. Veiligheidsrisico’s en waarschuwingen moeten echt duidelijk zijn.

Check of de instructies alle verplichte info bevatten volgens de relevante EU-richtlijnen. Denk aan installatievoorschriften, onderhoud en veiligheidstips.

Laat een specialist in productveiligheid de instructies beoordelen. Onjuiste instructies kunnen je in de problemen brengen als er iets misgaat.

Welke sancties kunnen worden opgelegd bij het op de markt brengen van een product met een onrechtmatige CE-markering?

Nationale autoriteiten kunnen flinke bestuurlijke boetes uitdelen, soms tot wel 10% van de jaaromzet. Producten verdwijnen dan direct uit de schappen.

Als iemand vaker de fout in gaat, kan strafrechtelijke vervolging volgen. In het ergste geval dreigt zelfs gevangenisstraf.

De ondernemer draait op voor alle kosten van terugroepacties en onderzoeken. Dat kan behoorlijk oplopen, zeker als het om grote aantallen producten gaat.

Civielrechtelijk blijft productaansprakelijkheid gelden voor alle schade door het gebrekkige product. Dit raakt niet alleen materiële schade, maar ook immateriële verliezen zoals pijn en psychische klachten.