CE-markering: welke verplichtingen hebben fabrikanten, importeurs en distributeurs?

Gepubliceerd op 9 november 2025 · Laatst bijgewerkt op 12 oktober 2026

Met de CE-markering verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle EU-wetgeving die voor dat product geldt. De markering mag alleen worden aangebracht op producten waarvoor een Europese richtlijn of verordening haar voorschrijft, zoals machines, speelgoed, elektrische apparatuur, bouwproducten en medische hulpmiddelen; op andere producten is CE-markering juist verboden.

De fabrikant draagt de hoofdverantwoordelijkheid: hij beoordeelt de conformiteit, stelt het technisch dossier en de EU-conformiteitsverklaring op en brengt de markering aan. Importeurs en distributeurs moeten controleren of dat goed is gebeurd en kunnen zelf als fabrikant worden aangemerkt. Hieronder leest u wie wat moet doen, wie toezicht houdt en welke regels de komende jaren veranderen.

Wat betekent CE-markering juridisch?

CE-markering is geen kwaliteitskeurmerk, maar een verklaring van de fabrikant dat het product aan de essentiële eisen van de toepasselijke EU-wetgeving voldoet. Met de markering mag het product vrij circuleren in de Europese Economische Ruimte: de EU-lidstaten, Noorwegen, IJsland en Liechtenstein.

De algemene regels staan in artikel 30 en bijlage II van Verordening (EG) nr. 765/2008. Zo moet de markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn, minimaal 5 millimeter hoog, en wordt zij aangebracht voordat het product in de handel komt. Een markering die de indruk wekt dat er een CE-markering op staat terwijl dat niet zo is, is ook verboden. Het gemeenschappelijke kader voor de verplichtingen van fabrikanten, importeurs en distributeurs staat in Besluit 768/2008/EG; de productwetgeving per sector neemt die bepalingen over.

Welke productwetgeving schrijft CE-markering voor?

Ruim twintig EU-regelingen schrijven CE-markering voor. Eén product kan onder meerdere regelingen tegelijk vallen, en dan moet het aan alle eisen voldoen. Veelvoorkomende voorbeelden:

• machines: Machinerichtlijn 2006/42/EG, vanaf 20 januari 2027 vervangen door Machineverordening (EU) 2023/1230;
• elektrische apparatuur: Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU, EMC-richtlijn 2014/30/EU en RoHS-richtlijn 2011/65/EU over gevaarlijke stoffen;
• radioapparatuur: Richtlijn 2014/53/EU;
• speelgoed: Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG, die op 1 augustus 2030 wordt vervangen door Speelgoedverordening (EU) 2025/2509;
• bouwproducten: Bouwproductenverordening (EU) 305/2011, die gefaseerd wordt vervangen door Verordening (EU) 2024/3110;
• medische hulpmiddelen: Verordening (EU) 2017/745 (MDR), van toepassing sinds 26 mei 2021.

Valt uw product niet onder zo’n regeling, dan mag u geen CE-markering aanbrengen. Voor consumentenproducten geldt dan wel de algemene veiligheidseis van de Verordening algemene productveiligheid (EU) 2023/988, van toepassing sinds 13 december 2024.

Welke verplichtingen heeft de fabrikant?

De fabrikant moet vóór het in de handel brengen aantonen dat het product aan de essentiële eisen voldoet. Die verantwoordelijkheid blijft bij hem, ook als hij een keuringsinstantie inschakelt.

1. Stel vast welke richtlijnen en verordeningen op het product van toepassing zijn.
2. Bepaal de essentiële eisen en voer een risicobeoordeling uit.
3. Kies de voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedure: interne productiecontrole of een procedure met een aangemelde instantie.
4. Stel het technisch dossier samen.
5. Stel de EU-conformiteitsverklaring op en onderteken die.
6. Breng de CE-markering aan, met waar nodig het identificatienummer van de aangemelde instantie, en voeg een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatie toe.

Daarnaast moet de fabrikant zijn naam, geregistreerde handelsnaam of merk en postadres op het product of, als dat niet kan, op de verpakking vermelden. Bij serieproductie moet hij zorgen dat elk exemplaar blijft voldoen, ook als normen of het ontwerp wijzigen. Een wezenlijke wijziging van het product kan een nieuwe beoordeling vereisen.

Wat hoort in het technisch dossier?

Het technisch dossier moet aantonen hoe het product aan de eisen voldoet. De precieze inhoud verschilt per regeling, maar meestal gaat het om:

• een algemene productbeschrijving;
• ontwerp- en fabricagetekeningen en schema’s;
• de risicobeoordeling;
• een lijst van toegepaste geharmoniseerde normen of andere oplossingen;
• berekeningen, testrapporten en eventuele certificaten.

De fabrikant bewaart het dossier en de conformiteitsverklaring in de regel tien jaar nadat het product in de handel is gebracht. Sommige regelingen, zoals de MDR, kennen eigen termijnen. Op verzoek van een toezichthouder moet de informatie worden verstrekt in een taal die die toezichthouder begrijpt.

Welke rol spelen geharmoniseerde normen?

Toepassing van een geharmoniseerde norm waarvan de referentie in het Publicatieblad van de EU staat, geeft een vermoeden van overeenstemming met de eisen die de norm dekt. Normen zijn vrijwillig: wie een andere oplossing kiest, moet zelf aantonen dat het product voldoet.

In Nederland worden deze normen uitgegeven door NEN als NEN-EN-normen. Wordt een norm herzien, dan vervalt het vermoeden van overeenstemming voor de oude versie na de overgangsdatum die in het Publicatieblad staat.

Wanneer moet een aangemelde instantie meekijken?

Dat hangt af van de regeling en het risico van het product. Voor veel producten, zoals de meeste elektrische apparaten, mag de fabrikant de beoordeling zelf doen via interne productiecontrole.

Voor producten met een hoger risico schrijft de regeling een aangemelde instantie (notified body) voor. Voorbeelden zijn medische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III, en ook klasse I-hulpmiddelen die steriel zijn of een meetfunctie hebben. Onder de Machineverordening gaat het om de machines uit bijlage I. Welke instanties voor welke regeling zijn aangemeld, staat in de NANDO-database van de Europese Commissie. Een “vrijwillig certificaat” van een instantie die daar niet voor is aangemeld, vervangt de voorgeschreven procedure niet.

Welke verplichtingen hebben importeurs en distributeurs?

Een importeur brengt een product van buiten de EER in de handel en moet vooraf controleren of de fabrikant aan zijn plichten heeft voldaan. Een distributeur controleert bij levering vooral of de markering, de documenten en de gebruiksaanwijzing aanwezig zijn.

Volgens het model van Besluit 768/2008/EG moet de importeur onder meer:

• nagaan of de juiste conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd en het technisch dossier bestaat;
• controleren of de CE-markering en de vereiste documenten aanwezig zijn;
• zijn eigen naam, handelsnaam of merk en postadres op het product of de verpakking vermelden;
• zorgen voor een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatie in het Nederlands bij verkoop in Nederland;
• een kopie van de conformiteitsverklaring tien jaar beschikbaar houden voor de toezichthouder.

Heeft een importeur of distributeur reden om aan te nemen dat het product niet voldoet, dan mag hij het niet in de handel brengen. Is het product al geleverd en brengt het een risico mee, dan moet hij corrigerende maatregelen nemen of laten nemen en de toezichthouder direct informeren.

Wanneer wordt u zelf als fabrikant gezien?

Een importeur of distributeur die een product onder eigen naam of merk in de handel brengt, of een product zo wijzigt dat de conformiteit kan worden aangetast, krijgt alle verplichtingen van een fabrikant. Dat geldt ook voor private-labelproducten die u bij een producent buiten de EU laat maken.

Verkoopt een fabrikant van buiten de EU online aan Nederlandse afnemers, dan moet er voor veel CE-producten een in de EU gevestigde marktdeelnemer zijn die aanspreekbaar is voor de toezichthouder (artikel 4 Markttoezichtverordening (EU) 2019/1020). Meer over de plichten bij verkoop via internet leest u bij e-commerce en de wet en verantwoordelijkheid bij online verkoop.

Wie houdt in Nederland toezicht?

Het markttoezicht is per productgroep verdeeld over verschillende inspecties. Zij kunnen documenten opvragen, producten testen en maatregelen opleggen.

• Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA): onder meer speelgoed en elektrische consumentenproducten;
• Nederlandse Arbeidsinspectie: onder meer machines en arbeidsmiddelen voor professioneel gebruik;
• Rijksinspectie Digitale Infrastructuur (RDI): elektromagnetische compatibiliteit en radioapparatuur;
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ): medische hulpmiddelen;
• Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT): onder meer bouwproducten.

Gevaarlijke producten worden Europees gemeld via Safety Gate, het systeem dat vroeger RAPEX heette.

Wat zijn de gevolgen van een onjuiste CE-markering?

De toezichthouder kan eisen dat u het gebrek herstelt, de verkoop stopt of het product terugroept, en kan een last onder dwangsom of bestuurlijke boete opleggen. Bij ernstige overtredingen is strafrechtelijke vervolging mogelijk, onder meer via de Wet op de economische delicten.

De hoogte van een boete hangt af van de toepasselijke wet en de ernst van de overtreding. Tegen een sanctiebesluit kunt u binnen zes weken bezwaar maken (artikel 6:7 Awb) en daarna in beroep gaan; meer over die route leest u bij bestuursrechtelijke handhaving.

Welke civiele risico’s spelen er?

Veroorzaakt een gebrekkig product schade, dan is de producent aansprakelijk op grond van artikel 6:185 BW. Als producent geldt ook de importeur in de EU, en een leverancier als de producent niet kan worden achterhaald. De nieuwe Productaansprakelijkheidsrichtlijn (EU) 2024/2853 moet uiterlijk 9 december 2026 zijn omgezet en breidt de regels onder meer uit naar software.

Tegenover uw afnemer kan een product zonder geldige markering bovendien een tekortkoming opleveren; zie aansprakelijkheid bij non-conformiteit. Leg de verdeling van conformiteitsplichten daarom vast in uw leverings- en productiecontracten.

Welke wijzigingen komen eraan?

De belangrijkste: de Machineverordening (EU) 2023/1230 geldt vanaf 20 januari 2027, de Speelgoedverordening (EU) 2025/2509 volledig vanaf 1 augustus 2030 met een digitaal productpaspoort, en de nieuwe Bouwproductenverordening wordt stap voor stap van toepassing.

Ook hoog-risico-AI-systemen krijgen een conformiteitsbeoordeling en CE-markering. Na de Digital Omnibus (Verordening (EU) 2026/1744) gelden de hoog-risicoplichten van de AI-verordening per 2 december 2027. Producten die vóór de toepassingsdatum van een nieuwe regeling rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen in de regel op de markt blijven. Controleer per regeling de overgangsbepalingen. Zie ook recht op reparatie en circulariteit en milieu-compliance voor de duurzaamheidseisen die op producten afkomen.

Waar let u als fabrikant op?

• Heeft u alle toepasselijke regelingen in kaart, ook de regels die per 2027 en later gaan gelden?
• Is de juiste beoordelingsprocedure gevolgd, met een aangemelde instantie waar die verplicht is?
• Is het technisch dossier compleet en tien jaar bewaard?
• Noemt de conformiteitsverklaring alle regelingen en de actuele normversies?

Waar let u als importeur of distributeur op?

• Heeft u de conformiteitsverklaring en toegang tot het technisch dossier vóór de eerste levering?
• Staan uw naam en adres op het product of de verpakking?
• Is de gebruiksaanwijzing in het Nederlands?
• Verkoopt u onder eigen merk? Dan bent u fabrikant en draagt u alle plichten.

Wat kunnen wij voor u doen bij CE-markering?

• Beoordelen welke EU-regelingen op uw product van toepassing zijn en welke rol u in de keten heeft.
• Leverings-, distributie- en productiecontracten opstellen met een duidelijke verdeling van conformiteitsplichten.
• U bijstaan bij een onderzoek of maatregel van een toezichthouder en de termijnen voor bezwaar en beroep bewaken.
• Onderhandelen en procederen over aansprakelijkheid bij een productgebrek of terugroepactie.

Voor vragen over Europese productregels kunt u terecht bij onze advocaat Europees recht; bij handhavingsbesluiten van een inspectie helpt onze bestuursrecht advocaat.

Samengevat

• CE-markering is alleen toegestaan en verplicht bij producten waarvoor EU-wetgeving dat voorschrijft.
• De fabrikant beoordeelt de conformiteit, stelt het technisch dossier en de conformiteitsverklaring op en bewaart die in de regel tien jaar.
• Importeurs en distributeurs controleren; wie onder eigen merk verkoopt, wordt fabrikant.
• Toezicht ligt per productgroep bij onder meer NVWA, Arbeidsinspectie, RDI, IGJ en ILT.
• Nieuwe verordeningen voor machines (2027), AI (2027) en speelgoed (2030) komen eraan.

Veelgestelde vragen

Hoe weet ik of mijn product CE-markering nodig heeft?

Controleer of uw product binnen het toepassingsgebied van een van de CE-regelingen valt. De Rijksoverheid biedt daarvoor de Regelhulp CE-markering via ondernemersplein.nl.

Is een CE-markering een keurmerk?

Nee. Het is een verklaring van de fabrikant zelf. Alleen bij producten waarvoor een aangemelde instantie verplicht is, heeft een onafhankelijke partij de beoordeling getoetst.

Hoe lang moet ik de documentatie bewaren?

In de regel tien jaar nadat het product in de handel is gebracht. Controleer de specifieke regeling, want sommige, zoals de MDR, wijken af.

Wat moet ik doen als een verkocht product toch niet voldoet?

Neem direct corrigerende maatregelen en meld het bij de bevoegde toezichthouder als het product een risico meebrengt. Leg vast welke stappen u zet en wanneer.